Inhalt

3. Impfstoffe

3.1 

Grundsätzlich dürfen nur Impfstoffe verwendet werden, die vom Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) oder von der Europäischen Kommission zugelassen sind. Die einzelnen Chargen müssen auf Grund der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG) freigegeben oder durch das Paul-Ehrlich-Institut oder das zuständige Bundesministerium von der Freigabe freigestellt sein.

3.2 

Dabei ist es unerheblich, ob die Impfung als Einzelkomponentenimpfstoff oder Kombinationsimpfstoff verabfolgt wird, wenn für jede der darin enthaltenen Einzelkomponenten die vorstehenden Voraussetzungen erfüllt sind.

3.3 

In medizinisch begründeten Einzelfällen darf auch ein Impfstoff verwendet werden, der unter den Voraussetzungen des § 73 Abs. 3 AMG importiert wurde oder der gemäß § 79 Abs. 5 AMG aufgrund einer Gestattung durch die zuständigen Behörden befristet in Verkehr gebracht sowie abweichend von § 73 Abs. 1 AMG importiert wurde.

3.4 

Die Herstellerhinweise in der Gebrauchsinformation für die Anwendung der Impfstoffe sind zu beachten.