I.

Die Antragstellerin nimmt die Antragsgegnerin im einstweiligen Verfügungsverfahren wegen wortsinngemäßer Verletzung des deutschen Teils des Europäischen Patents EP 3 395 338 B1 auf Unterlassung in Anspruch.

Bei dem Verfügungspatent (vgl. Anlagen rop8a/8b), dessen alleinige Inhaberin die Antragstellerin ist, handelt es sich um eine Teilanmeldung des Europäischen Patents EP 1 663 182, die aus der internationalen Anmeldung WO 2005/034928 A1 (Anlage HW7) vom 10.09.2004 hervorgegangen ist. Das Verfügungspatent nimmt die Priorität der US-Patentanmeldung US 60/502,219 vom 12.09.2003 in Anspruch. Die Erteilung des Verfügungspatents wurde am 01.05.2019 veröffentlicht. Das Verfügungspatent steht in der Bundesrepublik Deutschland in Kraft (Anlage rop9).

Der Rechtsbestand des Stammpatents EP ’182 wurde im Rahmen eines Einspruchsbeschwerdeverfahrens mit Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts vom 12.04.2018 in geänderter Fassung bestätigt (Az. T 1063/15, Anlage rop23). Gegen das Verfügungspatent sind sechs Einsprüche anhängig. Mit Datum vom 05.03.2021 hat die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts eine vorläufige Stellungnahme abgegeben (Anlage rop40).

Gegenstand des Verfügungspatents ist eine Schnellauflösungsformulierung enthaltend Cinacalcethydrochlorid (Cinacalcet-HCI).

Patentanspruch 1 des Verfügungspatents

lautet in der englischen Verfahrenssprache:

A pharmaceutical composition comprising

a) cinacalcet HCI;

b) a pharmaceutically acceptable excipient comprising microcrystalline cellulose in an amount ranging from 25–85 % and starch in an amount ranging from 5–35 % and wherein the weight ratio of microcrystalline cellulose and starch ranges from 1:1–15:1, wherein the percentage by weight is relative to the total weight of the composition.

und in deutscher Übersetzung:

Eine pharmazeutische Zusammensetzung umfassend

a) Cinacalcet-HCI;

b) einen pharmazeutisch akzeptablen Arzneistoffträger, umfassend mikrokristalline Cellulose in einer Menge im Bereich von 25–85 % und Stärke in einer Menge im Bereich von 5–35 % und wobei das Gewichtsverhältnis von mikrokristalliner Cellulose und Stärke in einem Bereich von 1:1–15:1 liegt, wobei der Prozentsatz nach Gewicht auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung bezogen ist.

Die Antragsgegnerin ist Inhaberin einer Marktzulassung (Anlage rop11) für den deutschen Markt des Generikums ... das den Wirkstoff Cinacalcet-HCI enthält und in drei Wirkstoffstärken (30 mg/60 mg/90 mg Cinacalcet-HCI) angeboten wird (angegriffene Ausführungsform).

Die Antragstellerin ließ der Antragsgegnerin mit anwaltlichem Schreiben vom 27.02.2020 (Anlage ropl) eine Berechtigungsanfrage zukommen. Auf eine mit anwaltlichem Schreiben vom 30.03.2020 (Anlage rop2) erneut an die Antragsgegnerin gerichtete Aufforderung zur Stellungnahme reagierte die Antragsgegnerin mit anwaltlichem Schreiben vom 06.04.2020 (Anlage rop3) und erklärte darin, dass sie grundsätzlich bereit sei, ein Muster ihres generischen Cinacalcet-Produkts zur Verfügung zu stellen. Nach weiterer Korrespondenz mit der Antragstellerin teilte die Antragsgegnerin mit anwaltlichem Schreiben vom 04.05.2020 (Anlage rop7) mit, nicht bereit zu sein, ein Produktmuster zur Verfügung zu stellen. Die Listung des Generikums ... in der Lauer Taxe wurde am 24.04.2020 veröffentlicht und erfolgte zum 01.05.2020 (Anlage rop 13). Nach dem Erwerb eines Produktmusters der angegriffenen Ausführungsform durch die Antragstellerseite am 05.05.2020 in einer Apotheke in München (vgl. Anlage rop33) übersandte sie dieses am 11.05.2020 zur Analyse an das US-amerikanisches Testlabor .... Die Versendung erfolgte über die niederländische Tochtergesellschaft des Labors (wo es am 19.05.2020 einging und noch am selben Tag weitergeleitet wurde) und traf am 01.06.2020 bei dem Labor in den USA ein. Die Ergebnisse der Analyse lagen am 07.08.2020 vor.

Das Landgericht hat mit Endurteil vom 21.10.2020, im Tatbestand berichtigt mit Beschluss vom 22.12.2020, den Antrag der Antragstellerin vom 07.09.2020 abgewiesen, es der der Antragsgegnerin bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu untersagen,

eine pharmazeutische Zusammensetzung umfassend

a) Cinacalcet-HCI;

b) einen pharmazeutisch akzeptablen Arzneistoffträger, umfassend mikrokristalline Cellulose in einer Menge im Bereich von 25–85 % und Stärke in einer Menge im Bereich von 5–35 % und wobei das Gewichtsverhältnis von mikro-kristalliner Cellulose und Stärke in einem im Bereich von 1:1–15:1 liegt, wobei der Prozentsatz nach Gewicht auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung bezogen ist,

nämlich

Cinacalcet beta 30 mg Filmtabletten (Zulassungs-/Reg-Nr. (AMG76): 95221.00.00: EU-Verfahren: DE/H4452/001/DC),

Cinacalcet beta 60 mg Filmtabletten (Zulassungs-/Reg-Nr. (AMG76): 95222.00.00: EU-Verfahren: DE/H/4452/002/DC),

Cinacalcet beta 90 mg Filmtabletten (Zulassungs-/Reg-Nr. (AMG76): 95223.00.00: EU-Verfahren: D E/H/4452/003/DC),

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu besitzen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen.

Zur Begründung hat das Landgericht, auf dessen tatsächliche Feststellungen gemäß § 540 Abs. 1 Nr. 1 ZPO Bezug genommen wird, Folgendes ausgeführt:

Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch bestehe zwar dem Grunde nach aus Art. 64 Abs. 1 EPÜ i.V.m. § 139 Abs. 1 PatG. Der Erlass einer einstweiligen Verfügung komme jedoch mangels Vorliegens des erforderlichen Verfügungsgrundes nicht in Betracht.

Das Verfügungspatent betreffe eine Schnellauflösungsformulierung enthaltend den Wirkstoff Cinacalcet-HCI. Gemäß Abs. [0002] der Patentschrift seien calciumrezeptoraktive Verbindungen wie beispielsweise Cinacalcet-HCI im Stand der Technik bekannt. Solche calciumrezeptoraktiven Verbindungen könnten unlöslich oder kaum löslich in Wasser sein, speziell in ihrem nicht-ionisiertem Zustand. Eine solche begrenzte Löslichkeit könne die Anzahl der Formulierungen und Darreichungsformen begrenzen, welche für diese calciumrezeptoraktiven Verbindungen verfügbar seien. Begrenzte Wasserlöslichkeit könne zudem in einer niedrigen Bioverfügbarkeit der Verbindungen resultieren. Ausgehend von diesem Stand der Technik stelle sich das Verfügungspatent die Aufgabe, die Auflösbarkeit der calciumrezeptoraktiven Verbindung aus einer Dosierungsform – möglichst während der in vivo-Exposition – zu maximieren (Abs. [0003]). Ferner bestehe dem Verfügungspatent zu Folge das Bedürfnis, die Bioverfügbarkeit der kalziumrezeptor-aktiven Verbindung während der in vivo-Exposition zu verbessern. Zur Lösung dieser Aufgabe schlage das Verfügungspatent eine Zusammensetzung mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 vor (vgl. Merkmalsgliederung LGU, Seite 9).

Die angegriffene Ausführungsform mache nach dem Ergebnis der durchgeführten Analyse wortsinngemäß von sämtlichen Merkmalen des Patentanspruchs 1 Gebrauch. Dem sei die Antragsgegnerin auch nicht entgegengetreten.

Allerdings fehle es an dem für den Erlass einer einstweiligen Verfügung notwendigen Verfügungsgrund.

Dabei komme es im vorliegenden Fall nicht darauf an, ob der Rechtsprechung des Senats und des Oberlandesgerichts Düsseldorf insoweit zu folgen sei, dass eine einstweilige Verfügung in Patentverletzungsfällen grundsätzlich nur dann in Betracht komme, wenn das Verfügungspatent bereits in einem kontradiktorischen Verfahren einer Überprüfung auf seine Schutzfähigkeit standgehalten habe, oder ob einstweilige Verfügungen mit Blick auf die gebotene effektive Rechtsdurchsetzung (Art. 9, 3 Abs. 2 der Durchsetzungsrichtlinie) angesichts der gesetzlich vorgesehenen Bindung der Verletzungsgerichte an die Entscheidungen der für den Rechtsbestand zuständigen, fachkundigen Behörden bereits grundsätzlich und nicht nur in den in den vorgenannten Entscheidungen aufgeführten Sonderkonstellationen gewährt werden müssten. Selbst wenn man entgegen der Rechtsprechung der zuständigen Oberlandesgerichte von dem grundsätzlichen Erfordernis eines kontradiktorisch geführten Rechtsbestandsverfahrens absehen wollte, müsse ein nach den allgemeinen Kriterien zu prüfender Verfügungsgrund gegeben sein, also die Glaubhaftmachung einer objektiv begründeten Gefahr, dass durch Veränderung des status quo die Rechtsverwirklichung des Antragstellers mittels des im Hauptsacheprozess erlangten Urteils einschließlich dessen Vollstreckung vereitelt oder erschwert würden. Dabei sei das Sicherungsinteresse des Antragstellers auf der einen Seite und der Eingriff in die Rechte des Antragsgegners durch die einstweilige Verfügung auf der anderen Seite abzuwägen. Notwendig sei eine einstweilige Verfügung vor allem dann nicht, wenn der Antragsteller mit der Geltendmachung seiner Rechte unter Berücksichtigung der Umstände des jeweiligen Einzelfalles so lange zugewartet habe, dass die nun bestehende Dringlichkeit dadurch erst entstanden sei. Obgleich bei Anwendung der allgemeinen Maßstäbe das Interesse eines Antragsgegners der gesetzlichen Regelung nach über die Schadensersatzregelung des § 945 ZPO für den Fall abgesichert sei, dass sich eine einstweilige Verfügung nachträglich als ungerechtfertigt erweisen sollte, müssten mit einem vorläufigen Unterlassungstitel gegebenenfalls verbundene, unverhältnismäßige Härten gerade auch mit Blick auf Art. 3 Abs. 2 der Durchsetzungsrichtlinie vermieden werden. Daher komme jedenfalls in Fällen, in denen sich die Unwirksamkeit eines Patents geradezu aufdränge und ein Widerruf im Rahmen eines anhängigen Einspruchsverfahrens mit hoher Wahrscheinlichkeit zu erwarten sei, die Annahme der für den Erlass einer einstweiligen Verfügung notwendigen Dringlichkeit nicht in Betracht.

Im vorliegenden Fall könne der Antragstellerin zwar nicht entgegengehalten werden, die Rechtsverfolgung nicht hinreichend dringlich betrieben zu haben. Insbesondere gingen die Verzögerungen im Zusammenhang mit der Auswahl des Testlabors in den USA nicht zu ihren Lasten. Aus der maßgeblichen ex-ante-Perspektive sei die Entscheidung der Antragstellerin, die angegriffene Ausführungsform über das ihr bereits bekannte und erprobte Testlabor in den USA analysieren zu lassen, nicht als dringlichkeitsschädlich zu beanstanden. Der Antragstellerin sei insoweit zuzubilligen, den aus ihrer Sicht verlässlicheren Weg über das ihr bekannte und bewährte Labor zu wählen, da mit der Beauftragung ihr nicht bekannter, neuer Labore weitere Unwägbarkeiten hätten verbunden sein können, die ihrerseits wiederum mögliche weitere Verzögerungen hätten nach sich ziehen können.

Allerdings sei der Erlass einer einstweiligen Verfügung im vorliegenden Fall nicht notwendig im Sinne von § 940 ZPO, da mit hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen sei, dass das Verfügungspatent im Rahmen der anhängigen Einspruchsverfahren widerrufen werde. Die ganz überwiegenden Gründe sprächen vorliegend dafür, dass die Voraussetzungen des Einspruchsgrundes der unzulässigen Erweiterung gemäß Art. 100 lit. c) EPÜ erfüllt seien. Gemäß Art. 101 Abs. 2, 100 lit. c), Art. 123 Abs. 2 EPÜ sei ein europäisches Patent zu widerrufen, wenn dessen Gegenstand über den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung oder, wenn das Patent auf einer Teilanmeldung beruhe, über den Inhalt der früheren Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hinausgehe. Entscheidend sei damit, ob der von der Antragstellerin geltend gemachte Anspruch 1 über den Inhalt der Stammanmeldung WO ’928 hinausgehe. Das Verbot der Erweiterung gelte gem. Art. 76 Abs. 1 EPÜ gleichermaßen für Teilanmeldungen in Verhältnis zur Stammanmeldung, wobei die gleichen Grundsätze wie bei Art. 123 Abs. 2 EPÜ anzuwenden seien. Art. 123 Abs. 2 EPÜ liege der Gedanke zugrunde, dass es einem Anmelder nicht gestattet sei, seine Position durch Hinzufügung von in der ursprünglichen Anmeldung nicht offenbarten Gegenständen zu verbessern, weil ihm dies zu einem ungerechtfertigten Vorteil verhülfe und der Rechtssicherheit für Dritte, die sich auf den Inhalt der ursprünglichen Anmeldung verließen, abträglich sein könnte. Vor dem Hintergrund des daher gebotenen, strengen Prüfungsmaßstabes gelte, dass jede Änderung an den die Offenbarung betreffenden Teilen einer Europäischen Patentanmeldung oder eines Europäischen Patents (der Beschreibung, der Patentansprüche und der Zeichnungen) dem in Art. 123 Abs. 2 EPÜ statuierten zwingenden Erweiterungsverbot unterliege und daher unabhängig vom Kontext der vorgenommenen Änderung nur im Rahmen dessen erfolgen dürfe, was der Fachmann der Gesamtheit dieser Unterlagen in ihrer ursprünglich eingereichten Fassung unter Heranziehung des allgemeinen Fachwissens – objektiv und bezogen auf den Anmeldetag – unmittelbar und eindeutig entnehmen könne (sog. „Goldstandard“). Maßgeblich sei der Vergleich mit der jeweiligen Fassung von Beschreibung, Patentansprüchen und Zeichnungen.

Nach diesen Maßstäben sei davon auszugehen, dass das Verfügungspatent eine unzulässige Erweiterung der Stammanmeldung WO ’928 darstelle. Die maßgebliche Offenbarung des Anspruchs 1 des Verfügungspatents ergebe sich der Antragstellerin zufolge zum einen aus Anspruch 1 des Dokuments EP 3 395 338 A 1 und zum anderen aus den Absätzen [0004], [0013], [0034] und [0035] der Stammanmeldung. Die Offenbarung in Anspruch 1 der Teilanmeldung an sich genüge wie bereits dargelegt nicht. Entscheidend sei gemäß Art. 100 lit. c) EPÜ vielmehr, dass sich eine dem geltend gemachten Patentanspruch entsprechende Offenbarung aus der der Teilanmeldung zu Grunde liegenden Stammanmeldung ergebe. In der Stammanmeldung werde der von der Antragstellerin geltend gemachte Anspruch indes nicht den Vorgaben der Großen Beschwerdekammer entsprechend in unmittelbarer und eindeutiger Weise offenbart. Insbesondere erschließe sich nicht, woraus sich aus Sicht eines Fachmannes aus Abs. [0004] der Stammanmeldung die Offenbarung einer Arzneimittel-Verbindung mit einem bestimmten Anteil an Cellulose und Stärke, die noch dazu in einem spezifisch vorgegebenen Gewichtsverhältnis zueinander stehen sollten, ergeben solle. Abs. [0004] enthalte lediglich eine ganz allgemeine und aus dem Stand der Technik hinlänglich bekannte Zielsetzung, einen bestimmten Wirkstoff mit einem geeigneten Arzneimittelträger zur Verfügung zu stellen. Zugleich werde betont, dass für die vorliegende Erfindung das Erreichen eines bestimmten Auflösungsprofils von Bedeutung sei. Worin genau das zu lösende technische Problem liege und wie die entsprechende Lösung erreicht werde, sei hieraus nicht ersichtlich. Abs. [0004] werde auch in dem von der Antragstellerin genannten Abs. [0013] nicht dahingehend weiter konkretisiert, dass dem Fachmann daraus die dem geltend gemachten Anspruch 1 zu Grunde liegende Merkmalskombination offenbart würde. Abs. [0013] offenbare dem Fachmann die Verwendung des aus dem Stand der Technik im Prioritätszeitpunkt bekannten Wirkstoffs Cinacalcet als möglichen calciumrezeptoraktiven Arzneimittelbestandteil. Dazu werde näher erläutert, dass der Wirkstoff Cinacalcet in verschiedenen Formen bereitgestellt werden könne (etwa amorphe Pulver, kristalline Pulver und Gemische entsprechender Pulver). Darüber hinaus werde dem Fachmann auch aus Abs. [0034] und [0035] die anspruchsgemäße Merkmalskombination nicht auf die notwendige eindeutige und unmittelbare Weise offenbart. Die genannten Absätze offenbarten vielmehr jeweils nur einzelne Merkmale, deren Kombination aus Sicht des Fachmanns nicht naheliege. Abs. [0034] offenbare Merkmal 3.3 des Verfügungspatents. Abs. [0035] offenbare Merkmale 3.1, 3.2. und 3.4. Dabei ergebe sich eine Kombination der einzelnen Merkmale aus Abs. [0034] und [0035] für den Fachmann schon deswegen nicht in eindeutig und unmittelbarer Art und Weise, weil allein das in Abs. [0034] beschriebene Gewichtsverhältnis wiederum in drei verschiedenen Varianten gelehrt werde.

Dass eine Kombination dieser Merkmale nach dem Offenbarungsgehalt der Stammanmeldung für den Fachmann nicht naheliege, ergebe sich weiter daraus, dass die in der Stammanmeldung aufgelisteten, insgesamt 118 einzelnen Ansprüche, Unteransprüche und rückbezogenen Ansprüche in keinem Fall die mit dem Verfügungspatent geltend gemachte Merkmalskombination vorsähen. Vielmehr zeige eine nähere Betrachtung der in den Ansprüchen der Stammanmeldung offenbarten Merkmalskombinationen, dass eine klare Differenzierung zwischen den Ausführungsbeispielen der Abs. [0034] und [0035] erfolge. So sähen die Ansprüche 39 und 40 der Stammanmeldung jeweils rückbezogen auf Ansprüche 31 und 1 die Verwendung von mikrokristalliner Cellulose oder Stärke mit dem jeweils in Abs. [0035] vorgesehenen Gewichtsanteil vor. Anspruch 35 der Stammanmeldung sehe daneben das in Abs. [0034] offenbarte Gewichtsverhältnis zwischen Stärke und mikrokristalliner Cellulose vor. Eine Kombination der Ansprüche 35, 39 und 40 der Stammanmeldung werde in dieser dagegen nicht offenbart. Ferner könne eine Offenbarung der in Anspruch 1 des Verfügungspatents genannten Merkmalskombination auch nicht unter Berücksichtigung der weiteren Ansprüche der Stammanmeldung angenommen werden. Zwar werde die Verwendung von Stärke in Verbindung mit mikrokristalliner Cellulose in den Ansprüchen 48 sowie 98, 99 und 106 bis 110 der Stammanmeldung als solche offenbart, dies allerdings ausschließlich in Kombination mit jeweils weiteren Merkmalen. Insbesondere werde von den vorstehend genannten Ansprüchen der Stammanmeldung jeweils ausdrücklich die Verwendung eines Bindemittels vorausgesetzt. Eine Offenbarung der in Anspruch 1 des Verfügungspatents geltend gemachten Merkmalskombination könne hier nicht angenommen werden, weil die Weglassung eines Bindemittels als unzulässige Erweiterung anzusehen sei. Der Fachmann erkenne aus der Stammanmeldung insoweit vielmehr, dass es sich bei dem mit einem Gewichtsanteil von 1 % bis 5 % zu verwendenden Bindemittel um ein für die Erfindung wesentliches Merkmal handele. Ob eine Änderung durch Weglassen eines Merkmals zulässig sei, ohne dass ein entsprechend geänderter Anspruch über den ursprünglichen Offenbarungsgehalt hinausgehe, bestimme sich dem Europäischen Patentamt zu Folge nach einem dreistufigen Wesentlichkeitstest. Vorliegend scheitere die Zulässigkeit des Weglassens der Verwendung eines in einem bestimmten Gewichtsverhältnis vorgesehenen Bindemittels bereits auf der ersten Stufe des vorgenannten Wesentlichkeitstests. Die Antragstellerin selbst habe im Rahmen des Einspruchsverfahrens betreffend das EP ’182 betont, dass es sich bei dem in einem bestimmten Gewichtsanteil vorgesehenen Bindemittel um einen für die Erfindung entscheidenden Bestandteil handele. Vor diesem Hintergrund stelle es einen letztlich unauflösbaren Widerspruch dar, wenn man im Rahmen des Verfügungsverfahrens nunmehr ein Bindemittel als verzichtbaren und unwesentlichen Bestandteil betrachten wollte. Weiter zeige insbesondere Abs. [0037] der Stammanmeldung, dass der in Ansprüchen 98 ff. der Stammanmeldung in Bezug genommene Anspruch 78 das Bindemittel als wesentlichen Bestandteil ansehe. Dem entspreche auch der Offenbarungsgehalt des Abs. [0038] der Stammanmeldung, in dem eine Formulierung mit konkret benannten Hilfsstoffen und bestimmten Mengenangaben beschrieben und der Fachmann ausdrücklich auf die Verwendung eines Bindemittels hingewiesen werde. Gleiches folge aus den Abschnitten [0057] bis [0070], in denen die Herstellung von Tabletten in drei verschiedenen Stärken (30 mg, 60 mg, 90 mg Cinacalcet HDI) beschrieben werde, wobei sämtlich als Hilfsstoffe Stärke, mikrokristalline Cellulose als Verdünnungsmittel, Povidon als Bindemittel und Crospovidon als Sprengmittel enthalten seien. Nichts anderes ergebe sich aus dem von der Antragstellerin vorgelegten Entwicklungsbericht vom 14.08.2020 aus einem aktuell durchgeführten Test, der die Sicht des relevanten Fachmanns im Zeitpunkt der Einreichung der Stammanmeldung nicht belege. Auch die von der Antragstellerin darüber hinaus vorgelegte Sachverständigenerklärung von Professor Blume verhalte sich nicht dazu, ob Bindemittel mit einem bestimmten Gewichtsanteil in der anspruchsgemäßen Formulierung nach der Offenbarung der Stammanmeldung als wesentlich anzusehen seien. Verdünnungsmittel und Bindemittel seien im Rahmen des gemäß Anspruch 78 der Stammanmeldung geschützten Ausführungsbeispiels die unmittelbaren Gegenspieler um die Löslichkeit des an sich nur schwer löslichen Wirkstoffs Cinacalcet. Das in einem bestimmten Gewichtsverhältnis vorgesehene Bindemittel könne daher nicht als unwesentliches, verzichtbares Merkmal angesehen werden.

Die Antragstellerin hat gegen das ihr am 06.11.2020 zugestellte Endurteil mit Schriftsatz vom 04.12.2020 Berufung eingelegt, die sie mit Schriftsatz vom 04.01.2021 begründet hat.

Die Antragstellerin führt zur Begründung ihrer Berufung Folgendes aus:

Das Landgericht habe zu Unrecht den Verfügungsantrag zurückgewiesen, weil es den Verfügungsgrund auf der Grundlage des sog. dreistufigen Wesentlichkeitstest versagt habe. Der dreistufige Wesentlichkeitstest sei nicht der richtige Maßstab. Zum dreistufigen Wesentlichkeitstest sei in einer jüngeren Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA vom 08.07.2020 (T 0437/17) in Anlehnung an die frühere Entscheidung T 2599/12 ausgeführt worden, dass in Fällen, in denen gezeigt werden könne, ob eine Änderung innerhalb der Grenzen dessen gemacht worden sei, was der Fachmann eindeutig und unmittelbar unter Einsatz des allgemeinen Fachwissens objektiv gesehen und bezogen auf das Anmeldedatum dem Inhalt der Anmeldung wie ursprünglich eingereicht entnehmen könne, d.h. ob die Änderung den „Goldstandard“ erfülle, der sog. Drei-Punkte-Wesentlichkeitstest überflüssig, unnötig und missverständlich sei und nicht angewendet werden solle.

Im Ausgangspunkt allerdings noch zutreffend habe das Landgericht für die Frage, ob eine unzulässige Erweiterung vorliege, auf die ursprüngliche Stammanmeldung WO ’928 abgestellt, die mit dem geltend gemachten Anspruch 1 des Verfügungspatents zu vergleichen sei. Die in Anspruch 1 beschriebene pharmazeutische Zusammensetzung sei eindeutig und unmittelbar in der Stammanmeldung WO ’928 als zur Erfindung gehörend offenbart, wenn – richtigerweise – auf die Abschnitte [0004] und [0013] und [0034] und [0035], die die Erfindung in allgemeiner Form beschrieben, abgestellt werde, ohne sogleich – zu Unrecht – unter Vernachlässigung dieser allgemeinen Offenbarungsstellen die speziellen Ansprüche in den Blick zu nehmen.

Bei einer zutreffenden Beurteilung des Offenbarungsgehaltes der WO ’928 ergebe sich, dass der sog. „Goldstandard“ erfüllt sei und die Voraussetzungen des Einspruchsgrundes der unzulässigen Erweiterung gemäß Art. 100 lit. c) EPÜ nicht vorlägen. Das Landgericht habe die einzelnen für eine Offenbarung in Frage kommenden Abschnitte der Stammanmeldung mit der – stillschweigenden – Vorgabe untersucht, dass die Merkmale des erteilten Anspruchs nur dann in der Stammanmeldung offenbart wären, wenn sie sich geschlossen in einem einzigen der in Rede stehenden Abschnitte finden würden (vgl. Seite 14 LGU unter Ziffer (3)). Das sei nicht der richtige Prüfungsmaßstab. Durchaus könnten sich die in Rede stehenden Merkmale aus der Kombination zweier Abschnitte der Stammanmeldung ergeben. Die Unterteilung der Beschreibung in Abschnitte sei lediglich redaktioneller Natur, sodass die Anmeldung auch so gelesen werden könne, als wenn die Untergliederung in Abschnitte nicht vorhanden wäre. Abgesehen davon gebe es keinen Rechtssatz des Inhalts, dass bei der Ermittlung des Gesamtoffenbarungsgehaltes einer Stammanmeldung nur solche Merkmale offenbart seien, deren Kombination für den Fachmann „naheliege“ (vgl. LGU Seite 15 oben). Die Kategorie des „Naheliegens“ passe in diesem Zusammenhang nicht. Es gehe einzig und allein um die Frage, ob und welche Merkmale „als zur Erfindung gehörend“ eindeutig und unmittelbar ursprünglich offenbart worden seien. Hierfür sei auf die Stammanmeldung in ihrer Gesamtheit abzustellen, ohne diese in einzelne Abschnitte zu zergliedern.

Das Landgericht gehe – ebenfalls zu Unrecht – noch einen Schritt weiter in die andere Richtung und verenge den Offenbarungsgehalt, indem es sich zum Maßstab mache, ob die Ansprüche der Stammanmeldung die Kombination der Merkmale des erteilten Anspruches des Verfügungspatents vorsähen (Seite 15 LGU oben). Einen Rechtsatz, dass die Ansprüche der Ursprungsoffenbarung für die Ermittlung dessen, was ursprünglich offenbart worden sei, zwingend maßgeblich seien, gebe es aber nicht. Auch was in den Ansprüchen einer Anmeldung überhaupt nicht aufgegriffen werde, könne gleichwohl in der gesamten Anmeldeschrift als zur Erfindung gehörend ursprünglich offenbart sein. Es sei daher rechtsfehlerhaft, für eine etwaige Offenbarung im allgemeinen Beschreibungsteil der Stammanmeldung die Ansprüche als limitierende Grenze für den Offenbarungsgehalt zu sehen.

Im Kontext der gesamten Offenbarung fänden sich in den Absätzen [0004], [0013], [0034] und [0035] die maßgebende Offenbarungsgrundlage für den Anspruch 1 des Verfügungspatents. Zu Recht stelle das Landgericht fest, dass Absatz [0035] die Merkmale 3.1, 3.2 und 3.4 des erteilten Anspruchs offenbare. Soweit das Landgericht weiter zu Recht feststelle, dass das Merkmal 3.3 betreffend das Gewichtsverhältnis von Cellulose und Stärke nicht in Abschnitt [0035] offenbart sei, verwundere dies nicht, weil Abschnitt [0035] nicht das Gewichtsverhältnis der Stoffe zueinander, sondern die Menge in Prozent bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung darstelle. Zu Recht stelle das Landgericht weiter fest, dass das Merkmal 3.3 betreffend das Gewichtsverhältnis von Cellulose und Stärke zueinander in Abschnitt [0034] offenbart sei. Aus diesen Feststellungen des Landgerichts ergebe sich, dass die in Rede stehenden Merkmale 3.1 bis 3.4 eindeutig und unmittelbar in der Stammanmeldung offenbart seien. Zu Unrecht verneine das Landgericht dies mit dem Argument, dass das in Abschnitt [0034] beschriebene Gewichtsverhältnis „wiederum in drei verschiedenen Varianten gelehrt wird“. Damit übergehe das Landgericht den Hinweis in Abschnitt [0034], dass das prinzipiell offenbarte Gewichtsverhältnis von 1:1 zu 15:1 beispielhaft („for example“) verengt werden könne. Wenn eine prinzipielle Möglichkeit vorgeschlagen werde, die beispielhaft engere Bereiche umfasse, würden damit nicht „drei verschiedene Varianten“ gelehrt. Bei seiner Sicht vernachlässige das Landgericht auch vollständig die unterschiedliche Einleitung des Abschnittes [0034] im Vergleich zu derjenigen des Abschnittes [0035]. Es heiße zu Beginn des Abschnittes [0034], dass in „some embodiments of the present invention“ die Zusammensetzung umfassen könne „microcrystalline cellulose and starch“, und zwar in dem genannten Gewichtsverhältnis zueinander. Der nächste Abschnitt [0035] schließe nahtlos hieran an, wenn ohne Verweis auf ein weiteres „embodiment“ sowohl für „microcrystalline cellulose“ als auch für „starch“ der Gehalt in Gewichtsprozenten bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung genannt werde. Dies werde insbesondere auch durch die Verwendung des bestimmten Artikels „The“ zu Beginn des ersten und des zweiten Satzes in Abschnitt [0035] deutlich. Der bestimmte Artikel „The“ verknüpfe somit die in Abschnitt [0035] genannten Bereiche unmittelbar und eindeutig mit der direkt zuvor genannten Ausführungsform gemäß Abschnitt [0034]. Die beiden Abschnitte [0034] und [0035] seien also nicht voneinander zu trennen, sondern wegen der engen inhaltlichen und grammatikalischen Verbindung wie ein einziger Fließtext zu lesen und zu verstehen. Daher seien dem Fachmann in diesen beiden Abschnitten [0034] und [0035] der Stammanmeldung eindeutig und unmittelbar die Merkmale 3.1 bis 3.4 als zur beanspruchten Erfindung gehörend offenbart, so dass der erteilte Anspruch 1 des Verfügungspatentes auf diese Merkmale habe gerichtet werden können.

Auf die weiter vom Landgericht auf den Seiten 15 bis 20 LGU erörterten Ansprüche der Stammanmeldung komme es somit nicht an.

Da es in den beiden Abschnitten [0034] und [0035] um „the composition“ gehe, womit eine solche gemeint sei wie in den beiden Abschnitten [0004] und [0013] offenbart, seien auch die weiteren Merkmale 1, 2 und 3 ursprungsoffenbart, was das Landgericht zu Recht nicht problematisiert habe.

Die Antragstellerin beantragt,

unter Abänderung des angefochtenen Urteils des Landgerichts München 1 vom 04.11.2020 (Az. 21 O 1162 8/20) wie folgt für Recht zu erkennen:

I. Der Verfügungsbeklagten wird im Wege der einstweiligen Verfügung, und zwar wegen der besonderen Dringlichkeit ohne vorherige mündliche Verhandlung, untersagt, eine pharmazeutische Zusammensetzung umfassend

a) Cinacalcet-HCI;

b) einen pharmazeutisch akzeptablen Arzneistoffträger, umfassend mikrokristalliner Cellulose in einer Menge im Bereich von 25–85 % und Stärke in einer Menge im Bereich von 5–35 % und wobei das Gewichtsverhältnis von mikrokristalliner Cellulose und Stärke in einem im Bereich von 1:1–15:1 liegt, wobei der Prozentsatz nach Gewicht auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung bezogen ist,

nämlich Cinacalcet beta 30 mg Filmtabletten (Zulassungs-/Reg-Nr. (AMG76): 95221.00.00; EU-Verfahren: DE/H/4452/001/DC),

Cinacalcet beta 60 mg Filmtabletten (Zulassungs-/Reg-Nr. (AMG76): 95222.00.00; EU-Verfahren: DE/H/4452/002/DC),

Cinacalcet beta 90 mg Filmtabletten (Zulassungs-/Reg-Nr. (AMG76): 95223.00.00; EU-Verfahren: DE/H/4452/003/DC),

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen;

– EP 3 395 338 – Patentanspruch 1 –

II. Der Verfügungsbeklagten wird für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen dieses gerichtliche Verbot als Zwangsvollstreckungsmaßnahme Ordnungsgeld bis zu EUR 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft, oder eine Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Falle mehrfacher Zuwiderhandlung bis zu insgesamt 2 Jahren, jeweils zu vollziehen an ihrem Geschäftsführer, angedroht.

Die Antragsgegnerin beantragt:

Die Berufung der Antragstellerin gegen das Urteil des Landgericht München I vom 4.11.2020, Aktenzeichen 21 O 11628/20, wird zurückgewiesen.

Die Antragsgegnerin führt in Erwiderung auf die Berufung unter ergänzender Bezugnahme auf ihr erstinstanzliches Vorbringen Folgendes aus:

Das Erstgericht habe rechtsfehlerfrei ganz überwiegende Gründe dafür angenommen, dass im Hinblick auf den mit dem Verfügungspatent beanspruchten Gegenstand die Voraussetzungen des Einspruchsgrundes der unzulässigen Erweiterung gemäß Art. 100 lit. c) EPÜ erfüllt seien. Bei Anwendung des Goldstandards gelange das Erstgericht zutreffend zu dem Ergebnis, dass das Verfügungspatent gegenüber dem Offenbarungsgehalt der Stammanmeldung unzulässig erweitert sei. Die beanspruchte Merkmalskombination werde nicht in den von der Antragstellerin insoweit in Bezug genommenen Absätzen [0004], [0013], [0034] und [0035] der Stammanmeldung offenbart. Das Erstgericht weise hierzu zutreffend darauf hin, dass Absatz [0004] der Stammanmeldung lediglich eine ganz allgemeine und aus dem Stand der Technik bekannte Zielsetzung, einen bestimmten Wirkstoff mit einem geeigneten Arzneimittelträger bereitzustellen, offenbare, und auch durch Absatz [0013] nicht weiter konkretisiert werde. Die Absätze [0034] und [0035] offenbarten für den Fachmann jeweils lediglich einzelne Merkmale, aber nicht deren Kombination. Auch die Berücksichtigung der Ansprüche der Stammanmeldung führe nach den rechtsfehlerfreien Feststellungen des Erstgerichts zu keinem anderen Ergebnis. Zwar werde die Verwendung von Stärke und mikrokristalliner Cellulose als solche in einzelnen Ansprüchen der Stammanmeldung offenbart. Dies sei aber ausschließlich in Kombination mit jeweils weiteren Merkmalen der Fall, nämlich insbesondere der Verwendung eines für die Erfindung wesentlichen Bindemittels mit einem bestimmten vorgegebenen Gewichtsanteil. Dies habe allerdings keinen Eingang in den Anspruch 1 des Verfügungspatents gefunden.

Es sei zwar zutreffend, dass bei der Beurteilung einer Änderung der Patentansprüche grundsätzlich der Goldstandard anzuwenden sei. Die Antragstellerin verkenne dabei jedoch, dass der dreistufige Wesentlichkeitstest dabei auch weiterhin – jedenfalls unterstützend – herangezogen werden dürfe, wie auch durch die von der Antragstellerin in Bezug genommene Entscheidung T 0437/17 bestätigt werde. Entgegen den Ausführungen der Antragstellerin sei es also nicht per se unzulässig, den dreistufigen Wesentlichkeitstest anzuwenden. Die Anwendung bleibe vielmehr dann möglich, wenn der dreistufige Wesentlichkeitstest ein Indiz dafür liefern solle, ob eine Änderung mit Art. 123 Abs. 2 EPÜ in der Auslegung gemäß dem Goldstandard vereinbar sei. Er könne also bei der Beurteilung der Zulässigkeit einer Änderung helfen, solange er den Goldstandard nicht ersetze und zu keinem anderen Ergebnis führe. An diese Vorgaben habe sich das Erstgericht bei der Beurteilung der beim Verfügungspatent gegenüber der Stammanmeldung vorgenommenen Änderungen konsequent und damit frei von Rechtsfehlern gehalten, indem die gemäß dem Goldstandard formulierten Kriterien zur Beurteilung einer Änderung der Patentansprüche den Ausgangspunkt des Erstgerichts bildeten (vgl. LGU S. 12) und der dreistufige Wesentlichkeitstest lediglich ergänzend herangezogen werde (vgl. LGU S. 16).

Völlig zutreffend habe das Erstgericht festgestellt, dass der beanspruchte Gegenstand in den Absätzen [0004], [0013], [0034] sowie [0035] der Stammanmeldung nicht offenbart sei. Die Auffassung der Antragsgegnerin, dass die Absätze [0034] und [0035] nur aus redaktionellen Gründen voneinander getrennt seien und deren Offenbarungsgehalt in Kombination zu lesen sei, treffe nicht zu. Absatz [0034] offenbare das Gewichtsverhältnis, das mikrokristalline Cellulose und Stärke zueinander aufweisen sollten. Hierfür offenbare Absatz [0034] mehrere Alternativen Absatz [0035] offenbare den Gehalt für mikrokristalline Cellulose und Stärke, wobei für den Gehalt des jeweiligen Hilfsstoffs ebenfalls mehrere Alternativen genannt seien. Der Fachmann müsse also den Gehalt beider Hilfsstoffe aus den hierfür genannten Listen auswählen. Dies verkenne die Klägerin offenbar, wenn sie darauf hinweise, dass der Fachmann die in den Absätzen [0034] und [0035] offenbarten Merkmale als Fließtext lese. Es sei hierbei auch unerheblich, dass die in Anspruch 1 des Verfügungspatents gewählten Merkmale den jeweils breitesten Bereich der in den Listen genannten Möglichkeiten abdeckten. Der Offenbarungsgehalt der Stammanmeldung gebe dem Fachmann nämlich keinen Hinweis dahingehend, dass der breiteste Bereich gegenüber den engeren Bereichen bevorzugt auszuwählen sei. Die in den Absätzen [0034] und [0035] genannten Bereiche stellten sich für den Fachmann vielmehr als gleich bevorzugte Alternativen dar, also jeweils eigenständige Listen, aus denen das jeweilige Merkmal ausgewählt werden müsse. Die Aufnahme eines Mitglieds aus zwei Listen in die Patentansprüche ohne klaren Hinweis auf eine solche Kombination in den maßgeblichen Anmeldeunterlagen sei aber gemäß der einschlägigen Rechtsprechung des EPA eine unzulässige Erweiterung gemäß Art. 123 Abs. 2, Art. 76 Abs. 1 EPÜ.

Wie bereits in erster Instanz dargelegt, sei die beanspruchte Merkmalskombination gemäß Anspruch 1 des Verfügungspatents auch nicht in den Ansprüchen 1, 35, 39 und 40 der Stammanmeldung offenbart. Der Stammanmeldung fehle jeder Hinweis für den Fachmann darauf, dass die auf den Anspruch 1 jeweils rückbezogenen Ansprüche 35, 39 und 40 miteinander zu verknüpfen seien. Soweit die Antragstellerin ausführe, dass das Erstgericht angeblich einen Rechtssatz angewandt habe, wonach die Ansprüche der Ursprungsoffenbarung für die Ermittlung dessen, was ursprünglich offenbar worden sei, zwingend maßgeblich seien, verkenne sie, dass das Erstgericht einen solchen Rechtssatz weder formuliert noch angewandt habe. Vielmehr habe das Erstgericht in Einklang mit dem Goldstandard den gesamten Offenbarungsgehalt der Stammanmeldung und damit natürlich auch den Offenbarungsgehalt der Ansprüche der Stammanmeldung gewürdigt, um zu prüfen, ob die beanspruchte Merkmalskombination in den Ansprüchen offenbart sein könne.

Der Vollständigkeit halber sei schließlich darauf hingewiesen, dass auch der ursprüngliche Anspruch 78 der Stammanmeldung mit den vom ihm abhängigen Ansprüchen 89, 99, 106 bis 110 die Merkmalskombination gemäß Anspruch 1 des Verfügungspatents nicht offenbare, denn Anspruch 78 erfordere, dass die pharmazeutische Zusammensetzung ein Bindemittel aufweise und zwar in einem Gehalt von 1–5 Gew.-%. Entgegen den Ausführungen der Antragstellerin sei es in diesem Zusammenhang unbedenklich, dass das Erstgericht die Existenz des Bindemittels für wesentlich im Sinne des dreistufigen Wesentlichkeitstests halte und die unzulässige Erweiterung gegenüber dem Offenbarungsgehalt der Stammanmeldung auch mit dem Fehlen dieses Bestandteils in der pharmazeutischen Zusammensetzung begründe. Es sei Aufgabe der vermeintlichen Erfindung des Verfügungspatents, eine Cinacalcet-HCI-enthaltende pharmazeutische Zusammensetzung, die ein ganz spezifisches Auflösungsprofil aufweise, zur Verfügung zu stellen. Für dieses Auflösungsprofil sei die Existenz eines Bindemittels, noch dazu in einem Konzentrationsbereich von 1–5 Gew.-% wesentlich. Dies folge nicht nur aus der Anwendung des dreistufigen Wesentlichkeitstests, sondern auch aus der in Einklang mit den vom Erstgericht formulierten Vorgaben des Goldstandards vorzunehmenden Prüfung, ob der Fachmann die Merkmalskombination gemäß Anspruch 1 des Verfügungspatents, das heißt eine pharmazeutische Zusammensetzung ohne Bindemittel, der Gesamtheit dieser Unterlagen in ihrer ursprünglich eingereichten Fassung unter Heranziehung des allgemeinen Fachwissens – objektiv und bezogen auf den Anmeldetag – unmittelbar und eindeutig entnehmen könne. Das Erstgericht habe den Goldstandard angewandt und sei dabei zu dem gleichen Ergebnis gelangt, das der dreistufige Wesentlichkeitstest ergeben habe, nämlich, dass die Stammanmeldung die beanspruchte Merkmalskombination nicht ohne Bindemittel offenbare. Mit dieser Vorgehensweise habe das Erstgericht eindeutig den in der Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA formulierten Voraussetzungen genügt, wonach die Anwendung des dreistufigen Wesentlichkeitstests jedenfalls dann unbedenklich sei, wenn das durch ihn erlangte Ergebnis mit dem Ergebnis der Beurteilung auf Grundlage des Goldstandards übereinstimme.

Der Verfügungsantrag sei im Übrigen auch deshalb zurückzuweisen, weil es dem mit dem Verfügungspatent beanspruchten Gegenstand an Neuheit mangele. Wie bereits erstinstanzlich umfassend ausgeführt (vgl. Schriftsatz vom 19.10.2020, S. 14 ff.), nehme das Verfügungspatent die Priorität der US ’219 vom 12.09.2003 nicht wirksam in Anspruch. Um die Priorität der US’219 für die Stammanmeldung und das Verfügungspatent in Anspruch nehmen zu können, müssten die Erfinder das aus der US’219 resultierende Prioritätsrecht vor dem Anmeldetag der Stammanmeldung auf die Verfügungsklägerin übertragen haben. Ausweislich den in der Erteilungsakte des USPTO zugänglichen Unterlagen hätten die Erfinder das Recht zur Inanspruchnahme der Priorität der US’219 erst nach dem Anmeldetag der Stammanmeldung übertragen, nämlich am 29.11.2004, so dass eine Übertragung des Prioritätsrechts nicht innerhalb der gemäß Art. 87 Abs. 1 EPÜ einzuhaltenden Frist von zwölf Monaten ab dem Anmeldetag der Prioritätsanmeldung erfolgt sei. Dass zwischen den Erfindern und der Verfügungsklägerin eine konkludente Vereinbarung zur Übertragung des Prioritätsrechts bereits vor dem Anmeldetag der Stammanmeldung getroffen worden sei, sei nicht ersichtlich. Der Umstand, dass die Erfinder eine ausdrückliche Erklärung in Bezug auf die Übertragung des Prioritätsrecht nach dem Anmeldetag der Stammanmeldung, nämlich erst am 29.11.2004 abgegeben hätten, spreche vielmehr dagegen. Nachdem die Erfinder in der Stammanmeldung nur für die USA und die Antragstellerin für alle Länder mit Ausnahme der USA benannt worden seien, könne bei dieser Konstellation auch nicht von gemeinsamen Anmeldern ausgegangen werden, wie erstinstanzlich bereits ausgeführt. Dies werde auch durch die kürzlich veröffentlichte Entscheidung T 407/15 der Beschwerdekammer des EPA bestätigt (PBP BE2). Das effektive Datum des Verfügungspatents sei aufgrund der nicht wirksamen Inanspruchnahme der Priorität des US ’219 der Anmeldetag der Stammanmeldung, also der 10.09.2004. Damit sei die Merkmalskombination gemäß Anspruch 1 des Verfügungspatents nicht mehr neu gegenüber dem Cinacalcethaltigen Produkt Sensipar® der Antragstellerin, das im März 2004 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde zugelassen und ab dem 04.04.2004 in den USA vermarktet worden sei.

Schließlich fehle es der Merkmalskombination gemäß Anspruch 1 des Verfügungspatents auch an erfinderischer Tätigkeit, wie bereits erstinstanzlich vorgetragen (vgl. Schriftsatz vom 19.10.2020, S. 20 ff. und ergänzend Ausführungen der Berufungserwiderung Rn. 46 ff.).

Zudem sei die vom Erstgericht ohne nähere Begründung erfolgte Annahme, dass die Antragstellerin die Rechtsverfolgung hinreichend dringlich betrieben habe, rechtsfehlerhaft, so dass das Erstgericht den Verfügungsantrag jedenfalls auch wegen fehlender Dringlichkeit hätte zurückweisen müssen. Hätte das Erstgericht das Vorbringen der Parteien zur Auswahl und Beauftragung des Testlabors sowie zum anschließenden Vorgehen der Antragstellerin bis zur Einreichung des Verfügungsantrags umfassend gewürdigt, wäre es zu dem gleichen Ergebnis gelangt wie das LG Düsseldorf in dem im parallelen Verfügungsverfahren zum EP 3 260 117 B1 ergangenen Urteil vom 15.01.2021, Az. 4c O 55/20 (vgl. Anlage PBP BE 9). Die lückenlosen Feststellungen des LG Düsseldorf belegten, dass jede Verzögerung in dem viermonatigen Zeitraum vom Erwerb des Testmusters am 05.05.2020 bis zur Einreichung des Verfügungsantrags am 07.09.2020 im Ergebnis jeweils auf das Verhalten der Antragstellerin zurückzuführen sei. Dies gelte nicht nur für die Versendung des Testmusters und die internen Abstimmungs- und Genehmigungsprozesse, sondern vor allem auch für die Auswahl des Testlabors und den Umstand, dass die Antragstellerin nicht einmal versucht habe, auf die Abläufe bei dem Testlabor einzuwirken, um die Testdurchführung zu beschleunigen. Diese nachlässige Vorgehensweise rechtfertige den Schluss, dass der Antragstellerin an einer eiligen Rechtsverfolgung nicht gelegen und die Angelegenheit folglich insgesamt nicht dringlich gewesen sei. Die Feststellungen des Landgerichts griffen daher zu kurz, soweit es lediglich auf die – ohnehin zu kritisierende – Auswahl des Testlabors abstelle und dabei die übrigen gegen die Dringlichkeit sprechenden Umstände der Vorgehensweise der Antragstellerin gänzlich unberücksichtigt lasse.

Die Antragstellerin erwidert hierauf, das EPA habe mit Vorbescheid vom 05.03.2021 (Anlage rop40/40a) in Bezug auf alle vorgetragenen Gesichtspunkte genau den gegenteiligen Standpunkt eingenommen und mit überzeugender und eingehender Begründung die Schutzfähigkeit des Verfügungspatentes bejaht, so dass sämtliche Einsprüche aller Voraussicht nach zurückgewiesen werden würden. Aufgrund dessen sei von der Schutzfähigkeit des Verfügungspatents auszugehen. Insbesondere sei die Einspruchsabteilung in ihrer vorläufigen Stellungnahme zutreffend zu dem Schluss gekommen, dass das Verfügungspatent die Priorität der US 60/502,219 wirksam in Anspruch nehmen könne. Dies stehe im Einklang mit mehreren Entscheidungen der Einspruchsabteilungen des EPA aus den letzten vier Jahren, die das Prinzip der gemeinsamen Anmelder auch dann angewandt hätten, wenn die Anmelder der Prioritätsanmeldung unter den Anmeldern der PCT-Nachanmeldung gewesen seien, ohne dass es erforderlich gewesen sei, dass sie auch für den Bestimmungsstaat EP als Anmelder genannt gewesen seien. Demgegenüber beruhe die Entscheidung in der Rechtssache T 407/15 auf der Feststellung der Beschwerdekammer, wonach – anders als hier – die Anmelder der prioritätsbegründenden Anmeldung nicht zugleich Anmelder der prioritätsbeanspruchenden Anmeldung gewesen seien. Davon abgesehen hätten die im Verfügungspatent genannten Erfinder als Angestellte der Antragstellerin vor dem Prioritätszeitpunkt des Verfügungspatents ihre Rechte an zukünftigen Erfindungen und damit auch das vorliegende Prioritätsrecht an die Antragstellerin als ihre Arbeitgeberin abgetreten (vgl. eidesstattliche Versicherung Anlage rop 42/rop 42a, Ziff. 13–19). Damit im Einklang stehe es, dass die Übertragung zwischen den Erfindern und der Antragstellerin später zu formalen Erfassungszwecken noch einmal schriftlich bestätigt worden sei, und zwar ausdrücklich unter Verwendung der Vergangenheitsform („have sold, assigned, transferred ...“), wie das EPA in seinem Vorbescheid zutreffend festgestellt habe (s. Anlage rop 40, Ziff. 4.6).

Die Bejahung der erfinderischen Tätigkeit durch die Einspruchsabteilung sei nicht nur im Ergebnis sondern auch mit der zugrundeliegende Begründung absolut konsistent mit den entsprechenden Ausführungen und Schlussfolgerungen der Beschwerdekammer in der Entscheidung zum Stammpatent sowie der Einspruchsabteilung in ihren vorläufigen Stellungnahmen zu den aus weiteren Teilanmeldungen hervorgegangenen Patenten EP 3 260 117 und EP 3 395 340. Wie das OLG Düsseldorf in einem parallelen Verfahren (GRUR-RS 2021, 4420) aus dem parallelen Patent EP ’117 der Antragstellerin gegen einen anderen Wettbewerber vor dem Hintergrund des fachkundigen und sorgfältig begründeten Vorbescheids zu EP ’117 festgestellt habe, komme der Einschätzung des EPA vorliegend bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit durch das Verletzungsgericht entscheidendes Gewicht zu. Es gebe für ein Verletzungsgericht, das keine überlegene pharmazeutische Sachkunde besitze, keinen Anlass, sich vorliegend über diese fachkundig begründete Einschätzung des EPA, die das Vorliegen einer erfinderischen Tätigkeit bejahe, hinwegzusetzen.

Entgegen der Auffassung der Antragsgegnerin habe die Antragstellerin das Verfügungsverfahren mit der notwendigen Dringlichkeit und Ernsthaftigkeit betrieben. Insbesondere sei die von Antragsgegnerseite angeführte Sicht des Landgerichts Düsseldorf (AZ 4c O 55/20) durch spätere Entscheidungen des OLG Düsseldorf (Az. I-2 W 3/21, GRUR-RS 2021, 2572 sowie Az. I-2 W 4/21, Anlage rop 46) überholt, in denen vergleichbare 90-Tage-Zeiträume zwischen dem Erwerb des Testmusters und der Mitteilung der endgültigen Testergebnisse durch das Testlabor als nicht dringlichkeitsschädlich beurteilt worden seien.

Die Antragsgegnerin hat mit Schriftsatz vom 19.04.2021, auf den inhaltlich Bezug genommen wird, weitere Ausführungen gemacht. Sie macht in Bezug auf den Vorbescheid des EPA geltend, dass die Einspruchsabteilung sich weder sorgfältig mit der Angelegenheit befasst noch die von den Einsprechenden jeweils vorgebrachten Einwände und Argumente im Hinblick auf die Fragen der unzulässigen Erweiterung, der Priorität und der erfinderischen Tätigkeit berücksichtigt habe. In Bezug auf die Beurteilung der zeitlichen Dringlichkeit weiche der hier zu beurteilende Sachverhalt in entscheidenden Punkten von den Sachverhaltskonstellationen ab, die den von der Antragstellerin in Bezug genommenen Entscheidungen des OLG Düsseldorf zugrunde lägen.

Ergänzend wird auf die von den Prozessbevollmächtigten eingereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie auf das Sitzungsprotokoll vom 22.04.2021 Bezug genommen.