Streitig ist ein Rabattabschlag auf das zur Behandlung der interstitiellen Cystitis (IC) zugelassenen Fertigarzneimittel elmiron(r) 100 mg (Elmiron).

1. Die Beigeladene erhielt am 10.01.2008 für das seit 1963 vertriebene Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54(r) (PPS SP54) – dessen Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium hat sie entwickelt – eine Nachzulassung in der Darreichungsform einer überzogenen Tablette mit 25 mg Wirkstoff für eine weitere unterstützende Behandlung peripherer arterieller Durchblutungsstörungen im Stadium IIb, bei Ausschöpfung der Möglichkeiten einer physikalischen Therapie (Gehtraining). Bis zum 15.09.2017 vertrieb sie PPS SP54, 25 mg 100 Stück (PZN ...), zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer (ApU) von 17,22 € in Deutschland. Eine Außervertriebsetzung des Medikaments erfolgte im September 2017, weil medizinische Alternativen vorhanden, die Herstellungsmethode veraltet und die Absatzzahlen gering gewesen seien. Nach einem Abverkauf wurde Elmiron zum 15.09.2019 aus den offiziellen Verzeichnisdiensten gelöscht.

Seit Oktober 2017 vertrieb die Klägerin als Lizenzinhaberin in Deutschland exklusiv das Fertigarzneimittel Elmiron 100 mg (Wirkstoff: Pentosanpolysulfat-Natrium) in Hartkapselform zur Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit (Unterform der IC). Die lizenzgebende Beigeladene hatte am 02.06.2017 die europaweite Zulassung für dieses Medikament zur Behandlung der IC erhalten. Elmiron wurde in Packungen mit 90 Stück (N2) für 501,08 € und 3 x 100 Stück (N3) für 1.493,21 € angeboten.

Der Beklagte teilte der Klägerin mit Schreiben vom 15.10.2019 mit, die Beigeladene habe für den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Blasenschmerzen erhalten und zum 01.10.2017 unter der Arzneimittelbezeichnung Elmiron 100 mg Hartkapseln (PZN: 13819486 und 14305789) in Verkehr gebracht. Die Klägerin sei der örtliche Vertreter der Beigeladenen, die Zulassungsinhaberin sei, und vertreibe das Medikament in Deutschland. Als pharmazeutischer Unternehmer (pU) habe die Beigeladene bereits das Arzneimittel PPS SP54 mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform im Vergleich zum von der Klägerin vertriebenen Elmiron in Verkehr gebracht. Es lägen die Voraussetzungen für die Anwendbarkeit des § 130a Abs. 3a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) vor, da nach § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V eine Abschlagspflicht bei Neueinführung eines Arzneimittels bestehe, für das der pU bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht habe. Der Abschlag berechne sich auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkungsstärke am nächsten komme. Für die neu eingeführten Arzneimittel PZN 13819486 und 14305789 ergäben sich – unter Berücksichtigung der ApU iHv 501,08 € und 1.493,21 € sowie eines Vergleichspreises (unter Berücksichtigung eines Inflationsausgleichs) für die Vergleichsarzneimittel PZN ... und ... iHv 64,05 € und 214,15 € – Abschläge iHv 406,43 € und 1.189,53 €. Die Umsetzung und Ausweisung der Abschläge in den offiziellen Verzeichnisdiensten werde zum 15.11.2019 erfolgen. Die gesetzlichen Krankenkassen hätten einen gesetzlichen Anspruch auf Zahlung der Abschläge auch für vergangene Zeiträume. Bezüglich der Rückabwicklung der Abschläge für die betreffenden PZN werde man sich mit der Klägerin gesondert in Verbindung setzen. Die gesetzlichen Abschläge nach § 130a SGB V seien nicht abdingbar. Eine Rechtsbehelfsbelehrungenthielt das Schreiben nicht.

Die Klägerin legte dagegen ausdrücklich Widerspruch ein. Die Verpflichtung zur Gewährung von Preismoratoriumsabschlägen greife in Rechte aus Art. 12 Abs. 1 Grundgesetz (GG) ein und stelle einen Verwaltungsakt dar. Unabhängig vom ursprünglich internistischen Bereich sei aufgrund von Forschung eine Einsatzmöglichkeit als Therapieoption in der Urologie entwickelt worden. Aufgrund der Expertise im urologischen Fachärztebereich habe man von der Beigeladenen, die das Produkt nicht selbst vertreibe, exklusiv eine Lizenz für den Vertrieb in Deutschland erhalten. Für die Behandlung der schweren Formen der seltenen IC sei Elmiron das einzige in Europa zugelassene Arzneimittel. Bei einem Preismoratoriumsabschlag müsse man Elmiron vom Markt nehmen. Eine Ausnahme nach § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V scheide aus, weil diese nicht produktspezifisch erfolgen könne. Die Voraussetzungen eines Preismoratoriumsabschlags lägen nicht vor. PU sei der, der das Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringe. Dies sei in Bezug auf PPS SP54 die Beigeladene und bezüglich Elmiron die Klägerin, mithin unterschiedliche pU. Der Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V stelle insofern auf hier vorliegende unterschiedliche IFA-Anbieternummern ab. Zwar sei nach § 4 Abs. 18 Arzneimittelgesetz (AMG) auch der Zulassungsinhaber pU, maßgeblich sei aber der bindende Leitfaden des Beklagten, mit dem ausgehend von § 130a Abs. 3a Satz 11 SGB V verbindlich der Begriff des pU konkretisiert werde. Im Übrigen sei es für das erweiterte Preismoratorium notwendig, dass der pU bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und gleicher Darreichungsform in Verkehr gebracht habe. Maßgeblich sei das Anbieten auf dem deutschen Markt. Die Beigeladene als Zulassungsinhaberin bringe aber Elmiron in Deutschland nicht in Verkehr. Auch die Voraussetzungen des § 130a Abs. 3a Satz 5 SGB V lägen nicht vor. Nach dem Leitfaden liege eine Änderung zu den Angaben des pU nur vor, wenn dasselbe Arzneimittel zukünftig von einem anderen pU vertrieben werde. Hier handele sich aber lediglich um ein wirkstoffgleiches anderes Arzneimittel und die Arzneimittel hätten sowohl unterschiedliche PZN als auch unterschiedliche Zulassungen. Demnach liege kein Mitvertrieb vor, denn dafür müssten nach dem Leitfaden zwei oder mehrere pU dasselbe zugelassene Arzneimittel ausbieten. Anderes ergebe sich auch nicht aus einer Bezeichnung der Klägerin als örtlicher Vertreter der Zulassungsinhaberin. PPS SP54 sei nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig gewesen (Nr. 24 der Anlage III zur Arzneimittel-Richtlinie – AM-RL). Es gebe kein Referenzarzneimittel. Der Vertrieb von PPS SP54 sei im September 2017 eingestellt worden und Elmiron erstmals am 01.10.2017 in die IFA-Datenbank aufgenommen worden. Das Preismoratorium sei restriktiv auszulegen. Weiterentwicklungen im Hinblick auf ein neues Therapiegebiet seien auszunehmen, was sich aus der Gesetzesbegründung ergebe, denn es gehe nicht nur um Packungsgrößen- oder Wirkstärkenänderungen. Der Zugang zu Neuentwicklungen sollte nicht gesperrt werden. Nach Einführung des Erfordernisses eines Benehmens mit den Spitzenorganisationen der pU könne der Beklagte nicht vom Leitfaden abweichen. Es sei der allgemeine Gleichheitssatz zu berücksichtigen, weil bei vergleichbaren Fällen das Preismoratorium nicht zur Anwendung gekommen sei. Bei der Entscheidung des Beklagten habe es sich um einen Verwaltungsakt gehandelt.

Nach einem von der Klägerin beauftragten Rechtsgutachten des K (K) vom 15.11.2019 sei das Arzneimittel PPS SP54 als überzogene Kapseln bis Juli 2017 von der Beigeladenen in Verkehr gebracht worden. Es sei in der GKV nicht erstattungsfähig gewesen. Elmiron werde ab September 2017 in Deutschland durch die Klägerin im Wege des exklusiven Mitvertriebs in Verkehr gebracht. Der Anwendungsbereich des § 130a Abs. 3a SGB V sei deshalb mangels eines Vergleichsarzneimittels gar nicht eröffnet. Mit dem erweiterten Preismoratorium habe der Gesetzgeber Umgehungen durch Veränderungen der Packungsgröße, des Wirkstoffs oder des Vertriebs zu verhindern versucht. Dies sei vorliegend nicht der Fall, denn es lägen völlig unterschiedliche Arzneimittel im Hinblick auf ihre Anwendungsgebiete vor. Die Zulassungsverfahren seien unterschiedlich gewesen. Das Arzneimittel PPS SP54, als überzogene Kapseln, befinde sich seit Juli 2017 nicht mehr in Verkehr. Die vorliegende Weiterentwicklung im Sinne einer grundlegenden Innovation solle nach der Gesetzesbegründung durch das erweiterte Preismoratorium nicht gehemmt werden. Es liege kein Mitvertrieb vor, da die Klägerin das alleinige Recht habe, das Arzneimittel in Deutschland in Verkehr zu bringen.

Mit Schreiben vom 07.02.2020 brachte die Klägerin weiter vor, es ergäbe sich eine erweiterte Auslegungsmöglichkeit der Vorschriften aus dem Gesetzgebungsverfahren, wonach sichergestellt werden sollte, dass Weiterentwicklungen und Versorgungsverbesserungen angemessen berücksichtigt werden könnten. Auch habe der Bundesrat vorgeschlagen, in § 130a Abs. 3a SGB V in Satz 4 nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „gleichem Anwendungsgebiet“ einzufügen, um die Zulassung neuer Indikationen zu honorieren und mithin Anreize für diese Entwicklung und Forschung zu setzen. Die Forderung sei nicht umgesetzt worden, es fehle aber eine Stellungnahme der Bundesregierung zu einer zugesagten Prüfung des Vorschlages. Der Wortlaut des § 130a Abs. 3a SGB V sei auch nicht so, dass er einer Auslegung entgegenstehe, was sich aus den vertieften Aussagen zum Bedeutungsgehalt der Vorschrift in den Gesetzesbegründungen und dem Umstand, dass ein Leitfaden – dieser stelle eine quasinormative Vorgabe für die Gesetzesauslegung dar – erforderlich gehalten worden sei, ergebe. Die primäre Zielsetzung des Gesetzgebers sei zu beachten. Mit der Zulassung von Elmiron zur Therapie der IC sei die Innovation einer signifikanten Verbesserung der Versorgung der entsprechenden Patienten verbunden. Die kumulativen Kriterien zur Ermittlung einer Vergleichspackung seien nicht erfüllt. Soweit es im Leitfaden hinsichtlich der IFA-Anbieternummer „insbesondere“ heiße, sei dies inhaltsleer. Auch sei PPS SP54 niemals mit einer zu Lasten der GKV abgabefähigen Packungsgröße im Produktverzeichnis der IFA aufgeführt gewesen. Eine Erstattungsmöglichkeit bei gesonderter ärztlicher Begründung in Ausnahmefällen sei unerheblich. Auch eine zeitgleiche Abgabefähigkeit der beiden Arzneimittel habe nicht vorgelegen. Die Bedeutung von „insbesondere“ in Ziff. 7.4 des Leitfadens beziehe sich allein auf den zweiten Halbsatz des § 130a Abs. 3a Satz 5 SGB V. Ein Mitvertrieb im Sinne des Leitfadens liege nicht vor. Die Beigeladene vertreibe Elmiron nicht und es werde auch nicht mindestens zwei anderen pU gestattet, das Arzneimittel auszubieten. Mit „ausbieten“ sei unter Berücksichtigung von § 47 AMG das „Zurverfügungstellen“ von Elmiron für den Markt im Sinne eines Bereitstellens für den Großhandel, Apotheken, Krankenhäuser und andere Empfangsberechtigte gemeint. Die Beigeladene sei daran gebunden, für die Klägerin die bestellten Mengen herzustellen und allein an sie zu verkaufen. Es handele sich um kein „Inverkehrbringen“, sondern sei notwendiger und zweckgebundener Bestandteil der dem Inverkehrbringen vorgelagerten Herstellung. Aufgrund eines entsprechenden Vertrages sei der Beigeladenen der Vertrieb schon zivilrechtlich untersagt. Es gebe hier auch zwei unterschiedliche Zulassungen, so dass eine PZU des auf derselben Zulassung beruhenden Arzneimittels nicht gemeldet werden könne. Schließlich sei zu beachten, dass wenn man aus dem Umstand, dass die Beigeladene Zulassungsinhaberin von Elmiron sei, auf eine Eigenschaft als pU schließen wollte, die Beigeladene Schuldnerin eines etwaigen Abschlags wäre.

Der Beklagte teilte mit Schreiben vom 16.04.2020 mit, dass man auch nach erneuter Prüfung der Argumente bei der bisherigen Auffassung verbleibe. Die Umsetzung und Ausweisung der Abschläge werde in den offiziellen Verzeichnisdiensten zum 01.06.2020 veranlasst. Das Schreiben enthielt keine Rechtsbehelfsbelehrung. Auch hiergegen erhob die Klägerin Widerspruch.

2. Am 21.04.2020 beantragte die Klägerin beim Sozialgericht Bayreuth (SG) die Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes – daneben hat die Klägerin zugleich Klage erhoben –, worauf das SG mit Beschluss vom 12.05.2020 (Az. S 15 KR 1017/20 ER) feststellte, die Klage gegen den Bescheid vom 15.10.2019 in der Gestalt des Bescheides vom 16.04.2020 habe aufschiebende Wirkung. Auf die Beschwerde des Beklagten hat der Senat mit Beschluss vom 01.12.2020 (Az. L 20 KR 521/20 B ER) den Beschluss des SG aufgehoben und den Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz abgelehnt. Anträge auf Feststellung der aufschiebenden Wirkung seien mangels Verwaltungsaktqualität der Schreiben des Beklagten vom 15.10.2019 und 16.04.2020 unzulässig. Der Hilfsantrag, den Beklagten im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, die Meldung eines Preismoratoriumsabschlags nach § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V für die Arzneimittel Elmiron, Hartkapseln, 90 Stück, und Elmiron Hartkapseln, 3×100 Stück, zu unterlassen, sei unbegründet, denn es seien Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund nicht glaubhaft gemacht worden. Elmiron sei spätestens im Oktober 2017 in Verkehr gebracht worden und enthalte den gleichen Wirkstoff im Sinne einer Wirkstoffgleichheit und eine vergleichbare Darreichungsform im Sinne eines Festzustandes zur oralen Einnahme, wie PPS SP54. Beigeladene und Klägerin seien derselbe pU. Nach § 130a Abs. 3a Satz 5 SGB V gälten die Regelungen entsprechend auch bei Änderungen zu den Angaben des pU oder bei Mitvertrieb durch einen anderen pU. Ein Mitvertrieb der Klägerin (in der Extremform des Exklusivvertriebs) und der Beigeladenen liege vor, da beide Elmiron in den Verkehr brächten. Kein abweichendes Ergebnis ergebe sich aus dem Leitfaden. Durch den Begriff „insbesondere“ werde klargestellt, dass die dortigen Beispiele keinen abschließenden Charakter hätten. Eine Subsumtion unter den Leitfaden sei daher aufgrund von Wortlaut sowie Sinn und Zweck (Umgehungsverbot) möglich. Sowohl PPS SP54 als auch Elmiron seien in Verkehr gebracht worden. Eine zeitgleiche Existenz auf dem Markt sei weder nach dem Wortlaut noch nach Sinn und Zweck des § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V nötig. PPS SP54 sei auch zu Lasten der GKV abgabefähig gewesen. Durchblutungsfördernde Mittel seien nicht von der Verordnung ausgeschlossen, sondern unterlägen einer Verordnungseinschränkung nach § 16 AM-RL, die jedoch eine Verordnung im medizinisch begründeten Einzelfall ausnahmsweise ermögliche. Der Beklagte habe dargelegt, dass entsprechende Verordnungen von PPS SP54 im Zeitraum vom 01.08.2010 bis 14.09.2017 sowie im Abverkaufzeitraum vom 15.09.2017 bis 15.09.2019 zu Lasten der GKV auch vorgenommen worden seien. Die bislang vorgenommene Berechnung der Abschlagshöhe sei weder konkret beanstandet worden, noch gebe es Anhaltspunkte für eine Fehlerhaftigkeit. Die Zulassung für ein anderes Anwendungsgebiet habe keinen Einfluss. Mit der Forderung des Bundesrates und der Prüfungszusage der Bundesregierung sei dem Gesetzgeber das Problem vor Augen geführt worden. Die Forderung sei aber nicht aufgenommen worden. Demnach handele es sich für den Gesetzgeber beim Wechsel des Anwendungsbereichs um keine (ausreichende) Innovation. Ein konkreter finanzieller Innovationsaufwand sei nicht belegt worden. Gegen einen erheblichen Entwicklungsaufwand sprächen auch die Angaben von D, wonach PPS SP54 bereits seit 1996 in den USA zur Behandlung der/des IC/Bladder Pain Syndroms (BPS) zugelassen sei. Verfassungsrechtliche Bedenken bestünden hinsichtlich der als Berufsausübungsregelungen zu qualifizierenden Abschlägen auch bei einem andauerndem Preismoratorium nicht. Ein Anordnungsgrund sei ebenfalls nicht glaubhaft gemacht. Allein aus einem unwirtschaftlichen Vertrieb ergebe sich ein solcher nicht. In Ausnahmefällen könnten Abweichungen von einem Preisstopp beantragt werden. Auch sei das Bundesministerium für Gesundheit zur Überprüfung der Abschläge verpflichtet. Die Gesundheit von Patienten, die mit Elmiron versorgt würden, liege allein in der Hand der Klägerin und der Beigeladenen. Auch der zunächst unbeanstandete Verkauf von Elmiron sei unerheblich, da die gesetzliche Abschlagsverpflichtung selbstvollziehend eintrete.

3. Im Rahmen ihrer Klage hat die Klägerin weiter vorgebracht, eine Anfechtungsklage aufgrund des Vorliegens eines Verwaltungsaktes, für den es auf den aus dem Empfängerhorizont abgeleiteten objektiven Erklärungswert ankomme, sei zulässig. Mit der Qualifizierung als Verwaltungsakt sei ein Grundrechtsschutz verbunden. Jedenfalls sei eine Feststellungsklage zulässig. Der Beklagte rühme sich des Bestehens von Preismoratoriumsabschlägen und könne diese auch über die Meldung zur Lauer-Taxe umsetzen. Zwischenzeitlich habe Elmiron aus wirtschaftlichen Gründen außer Vertrieb gesetzt werden müssen. Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens habe das Bayer. Landessozialgericht (LSG) die Begriffe des „Inverkehrbringens“ und des „Vertriebs“ vermischt. Bei einem Mitvertrieb müsse jedes der beiden Pharmaunternehmen das Produkt zum Endverbrauch auf den Markt bringen. Wenn ein Unternehmer nur zuliefere, genüge dies nicht. Andernfalls würde das Preismoratorium sämtliche Lieferketten erfassen. Es finde aber nur auf den preisgebundenen Endverbraucher-Markt Anwendung. Die Beigeladene habe zu keinem Zeitpunkt Elmiron auf dem deutschen Markt vertrieben. Mitvertrieb erfordere den Vertrieb durch zwei pU. Es gehe um eine Änderung (Erweiterung) des Vertriebs des Referenzarzneimittels, nicht um das erstmalige Inverkehrbringen eines abweichenden Arzneimittels mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform. Der Vertrieb von PPS SP54 sei durch die Neueinführung von Elmiron nicht iSv § 130a Abs. 3a Satz 5 SGB V geändert worden. Die Bedeutung von „insbesondere“ in Ziff. 7.4 des Leitfadens werde vom LSG unzutreffend interpretiert. Auch sei der konkretisierende Gesetzesbegriff zuvor nicht abstrakt im Leitfaden definiert worden. Dies sei notwendig, denn andernfalls werde im Leitfaden die vom Gesetzgeber zugewiesene Aufgabe der Konkretisierung des Begriffs pU nicht erfüllt. Es könnten dann jederzeit auch andere Fallkonstellationen erfasst werden, wenn es dem Beklagten nach jahrelanger Praxis plötzlich angemessen erscheine. Es gehe nach dem gesetzgeberischen Willen lediglich um Umgehungen des Preismoratoriums durch Einführung neuer Packungsgrößen oder Wirkstärken, auch wenn der Vorschlag des Bundesrats einer expliziten Beschränkung auf Arzneimittel mit gleichem Anwendungsgebiet bislang nicht übernommen worden sei. Dies könne daran liegen, dass es bei der Erweiterung des Anwendungsgebiets häufig lediglich um Zulassungserweiterungen gehe, und der Gesetzgeber schlicht aufgrund der vorherigen Praxis des Beklagten, das erweiterte Preismoratorium nicht auf neue Arzneimittel mit neuen Anwendungsgebieten anzuwenden, wenn dies zu dem für ein anderes Anwendungsgebiet geltendem Preis pro Einheit wirtschaftlich nicht vertretbar gewesen sei, keine Erforderlichkeit gesehen habe. Insofern sei auf einen Parallelfall eines anderen Arzneimittels zu verweisen, der für alle ein Vertrauen in die entsprechende Auslegung und Anwendung des erweiterten Preismoratoriums geschaffen habe. So sei auch verhindert worden, dass der Gesetzgeber einen Regelungsbedarf zum Schutz von Innovationen habe erkennen können. Allein mit der Zulassung in den USA habe die Annahme einer hinreichenden Innovation nicht verneint werden können, denn in Deutschland oder Europa sei das Arzneimittel weder verkehrs- noch erstattungsfähig gewesen. Es habe einer spezifisch europäischen Entwicklung und das Durchlaufen eines entsprechenden Zulassungsverfahrens bedurft. Es gehe insbesondere um ein völlig anderes Therapiegebiet als zuvor. Für betroffene Patienten werde aktuell kein zugelassenes Arzneimittel auf dem deutschen Markt ausgeboten.

Der Beklagte hat hierzu erwidert, mit dem LSG sei davon auszugehen, dass kein Verwaltungsakt vorliege. Hinsichtlich eines angeblichen Millionenschadens seien mögliche Änderungen zum Vertrieb aufgezeigt worden, die Klägerin und die Beigeladene hätten insofern aber nicht glaubhaft gemacht, dass dies nicht möglich sei. Bezüglich eines Feststellungsinteresses bestünden nach der Außervertriebsetzung Zweifel. Aufgrund der IFA-Richtlinie bleibe unklar, wie sich die Klägerin den Weitervertrieb in Deutschland im Falle eines Obsiegens vorstelle. Das LSG habe keineswegs die Begriffe „Inverkehrbringen“ und „Vertrieb“ vermischt. Es genüge, wenn der Zulassungsinhaber seinerseits vertriebsberechtigt sei, müsse es aber nicht selbst vertreiben. Jeder pU, dem der Zulassungsinhaber ein Vertriebsrecht einräume, werde zum Mitvertreiber. Maßgeblich sei die zivilrechtliche Gestaltung, dass die Klägerin Elmiron unter ihrem Namen in Verkehr bringen dürfe. Der Gesetzeswortlaut stehe dem nicht entgegen, denn die Regelung „Änderungen zum Mitvertrieb“ beziehe sich erkennbar auf die Neueinführung von Elmiron und nicht auf PPS SP54. Überzeugend seien die Hinweise, dass der Leitfaden wegen der mehrmaligen Verwendung von „insbesondere“ nicht abschließend sei. Ein konkreter finanzieller Innovationsaufwand sei nicht nachgewiesen worden. Allein in der Zulassung von anderen Anwendungsgebieten sei eine Innovation vom Gesetzgeber nicht gesehen worden. Dass der Antrag des Bundesrates zur Ausnahme bei anderen Anwendungsgebieten gescheitert sei, sei nicht nur ein Zögern des Gesetzgebers gewesen. Der Gesetzgeber habe auch ein Handeln schlicht nicht für erforderlich gehalten. In der Praxis habe es „kritische Fälle“ gegeben. Eine Vertretbarkeitsprüfung hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit des Preises werde nicht vorgenommen. So sei auch kein Vertrauenstatbestand geschaffen worden. Es bestehe kein Ermessensspielraum. Ein aktuell erheblicher Entwicklungsaufwand sei im Hinblick auf die bereits vorherige Zulassung in den USA zweifelhaft.

Im Weiteren hat die Klägerin ausgeführt, dass ein Gleichordnungsverhältnis nicht vorliege, denn nach dem Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V könne der Beklagte einseitig seine Auffassung mittels hoheitlichen Handelns durchsetzen. Dies habe der Beklagte mit der Feststellung zur Meldeverpflichtung eines Preismoratoriumsabschlages getan. Die Bezeichnung oder eine Rechtsbehelfsbelehrungseien für die Einordnung nicht entscheidend, es komme auf die Adressatenperspektive an. Der Feststellungsantrag sei zulässig, denn es sei zwar eine einer Packung zugeordneten PZN nicht reaktivierbar, aber die Beantragung einer neuen PZN sei unproblematisch und bei einem Obsiegen beabsichtigt. Der Beklagte stütze sich nunmehr auf § 130a Abs. 3a Satz 5 SGB V, wobei aber die Annahme eines Mitvertriebs mit dem Wortlaut nicht vereinbar sei. Voraussetzung sei jedenfalls ein vorheriges Vertreiben durch das pU, von dem sich der Mitvertrieb ableite. Elmiron sei aber von der Beigeladenen in Deutschland nicht vertrieben worden, unabhängig davon, ob sie dazu als Zulassungsinhaberin berechtigt wäre. Dies müsste sich auch konkret in einer Listung in der IFA-Datenbank und in der Lauertaxe ausdrücken, weshalb der Leitfaden für die Bestimmung des pU an die IFA-Datenbank anknüpfe. Der Begriff Mitvertrieb werde nicht einheitlich verwendet. Er sei im Rahmen der konkreten Regelungsmaterie zu konkretisieren. Insofern greife er vorliegend nicht, denn ein Umgehungstatbestand der Grundregel des § 130a Abs. 3a Satz 1 SGB V liege nicht vor. Es sei ein Arzneimittel nicht leicht abweichend in Verkehr gebracht worden, sondern es sei ein Wirkstoff auf Grundlage eines unterschiedlichen Wirkprinzips für ein anderes Therapiegebiet entwickelt worden. Es handele sich um eine therapeutisch wertvolle Intervention. Der Beklagte überschreite die Grenzen zulässiger Rechtsauslegung. Für die Rechtfertigung eines Grundrechtseingriffs in Art. 12 GG fehle es an einer Rechtsgrundlage. Im Hinblick auf das Referenzarzneimittel PPS SP54 seien Eingriffe nur gegenüber der Beigeladenen denkbar. Auch ein Mitvertrieb fehle. Der Eingriff sei nicht geeignet, einen legitimen gesetzgeberischen Zweck zu erfüllen und daher nicht erforderlich, denn es gehe im Hinblick auf die eigenständige Innovation nicht um eine Umgehung der Preisstopps für PPS SP54. Schließlich sei der Eingriff unverhältnismäßig, denn die Preisbildungsfreiheit würde damit nahezu ausgehöhlt. Sofern die bei dem Parallelfall des Arzneimittels Alemtuzumab eine rechtmäßige Rechtsanwendungspraxis begründet worden sein sollte, so wäre im Rahmen eines Gleichbehandlungsanspruchs der vorliegende Fall ebenso zu behandeln. In den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) befinde sich auch ein Hinweis auf die entstehenden Kosten bei Alemtuzumab. Die Beschlüsse des G-BA unterlägen einer Rechtmäßigkeitskontrolle des Bundesministeriums für Gesundheit. Weder der G-BA noch das Ministerium hätten diesbezüglich Zweifel an der Rechtmäßigkeit gehabt, so dass die Nichtanwendung des Preismoratoriums jedenfalls vertretbar erscheine. Im Zusammenhang mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) seien im Wesentlichen keine Änderungen beim Anwendungsbereich des erweiterten Preismoratoriums vorgenommen worden. Der Beklagte habe in dem Gesetzgebungsverfahren eine Erweiterung des Anwendungsbereichs in Bezug auf konzernverbundene Unternehmen erreichen wollen. Dies sei nicht umgesetzt worden und wäre vorliegend auch nicht der Fall.

Hierzu hat der Beklagte darauf verwiesen, es sei bei seinem Vorschlag zur Gesetzgebung lediglich um eine Klarstellung gegangen und darum, entsprechende Streitigkeiten aus dem nicht legaldefinierten Mitbetriebsbegriff zu beenden. Der Gesetzgeber habe offenbar kein Bedürfnis gesehen, die Anregung aufzugreifen. Aus die mit § 130a Abs. 3c SGB V nun geschaffene Befreiungsmöglichkeit bei einem erweiterten Preismoratorium bei neuer Zulassung mit geändertem Anwendungsgebiet und einer zu erwartenden therapeutischen Verbesserung spreche für einen weiten Anwendungsbereich der Vorschrift, insbesondere gegen einen engen Mitvertriebsbegriff, der nur das zeitgleiche Vertreiben desselben Arzneimittels erfasse. Nach dem Beschluss des LSG erfülle die Klägerin den Mitvertriebsbegriff bereits de lege lata.

Die Klägerin hat mit Schriftsatz vom 10.01.2023 nochmals ausgeführt, dass es insbesondere unter Berücksichtigung von Art. 12 Abs. 1 GG eines klar abgrenzbaren Begriffs des Mitvertriebs bedürfe. Es sei notwendig, dass mehrere pU den Vertrieb eines Arzneimittels in den öffentlichen Verzeichnisdiensten gelistet hätten. Eine bloße vertragliche Kooperation im Vorfeld der Abgabe sei nicht ausreichend. Es würden nur Fälle einer Änderung des Mitvertriebs erfasst. Auch das Bundessozialgericht (BSG) habe in seiner Entscheidung vom 03.08.2022 (Az. B 3 KR 3/21 R) klargestellt, dass eine Klassifizierung als pU nicht allein auf die bloße Zulassungsinhabereigenschaft gestützt werden könne, sondern einen aktiven Vertrieb mittels Listung in den Verzeichnisdiensten voraussetze. Dies sei bezüglich Elmiron nicht der Fall gewesen. Allein die Klägerin, nicht aber die Beigeladene komme als abschlagspflichtiger pU in Betracht. Das BSG habe sich ausdrücklich gegen eine Abschlagsverpflichtung des – arzneimittelrechtlich auch als pU zu klassifizierenden – Zulassungsinhabers entschieden. Elmiron sei für die Behandlung einer ganz speziellen und seltenen Form der IC zugelassen. Für die erfolgreiche Vermarktung bedürfe es entsprechend geschultem Personals, weshalb die Beigeladene in ganz Europa Vertriebspartner gesucht habe, die diese Aufgabe über einen urologischen Spezialaußendienst wahrnehmen können. Die Beigeladene vertreibe in keinem Land selbst Elmiron. Dies zeige, dass es nicht um eine Umgehung des erweiterten Preismoratoriums gehe.

Der Beklagte hat zuletzt nochmals darauf verwiesen, die Voraussetzungen des § 130 Abs. 3a Satz 5 SGB V seien erfüllt. Die Angaben für das Arzneimittel seien in zweifacher Weise erfolgt, nämlich durch Änderung des Handelsnamens und die Registrierung eines anderen pU für das Arzneimittel. Ein anderer Handelsname sei irrelevant. Es sei eine Änderung von einem Alleinvertrieb durch den bisherigen pU zu einem Mitvertrieb durch einen anderen pU erfolgt. Mitvertrieb liege auch dann vor, wenn ausschließlich ein anderer pU und nicht der bisherige Inverkehrbringer in den Angaben zum Arzneimittel im Preis- und Produktverzeichnis erscheine. Die sei etwa beim „exklusiven Mitvertrieb“ der Fall. Die Klägerin mit ihrem spezialisierten Außendienst habe mit der Beigeladenen einen Lizenzvertrag geschlossen, um Elmiron im eigenen Namen in Deutschland zu vertreiben. Eine enge und restriktive Wortlautauslegung sei nicht angezeigt, sondern vielmehr im Marktgeschehen vorkommende Mitvertriebsformen nachzuzeichnen. Wortlautgrenze sei das Fehlen einer zivilrechtlichen Vereinbarung über den Vertrieb im eigenen Namen durch einen anderen pU. Der Begriff des Mitvertriebs solle gerade Umgehungen des Preismoratoriums verhindern. Das Inverkehrbringen von Elmiron durch die Beigeladene anstelle der Klägerin wäre unzweifelhaft ein Fall des § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V. Durch das Einräumen von Vertriebsrechten an ein anderes Unternehmen unter einer Lizenzvereinbarung könnte sich die Beigeladene insofern befreien und wirtschaftlich profitieren. Eine solche Umgehungsmöglichkeit sei nicht intendiert. Kreative Vermarktungskonzepte sollten nach dem BSG (Urteil vom 20.12.2018 – B 3 KR 11/17 R – juris, Rn. 27) nicht zu Befreiung führen, was der gesetzgeberischen Intention (BT-Drs. 18/10208, S. 24) entspreche, Strategien zur Umgehung des Preismoratoriums zu verhindern. Aus der von der Klägerin zitierten Entscheidung des BSG ließen sich keine Rückschlüsse für den Mitvertriebsbegriff ziehen, denn es sei dort darum gegangen, wer zur Zahlung von Abschlägen verpflichtet sei, wofür auf das Auftreten nach außen abgestellt worden sei. Wollte man davon ausgehen, es könne immer nur einen pU geben, dann wäre der Mitvertriebsbegriff nicht zu erfüllen.

Die Klägerin hat erwidert, der Beklagte gehe nunmehr davon aus, dass die Beigeladene PPS SP54 vertrieben habe und nun ein Mitvertrieb dieses Arzneimittels durch die Klägerin vorliege, was unzutreffend sei. Elmiron sei zwar wirkstoffgleich, im Übrigen aber ein völlig neues Arzneimittel mit unterschiedlicher Zulassung für unterschiedliche Anwendungsgebiete. In jedem Fall müsse aber das mitvertriebene Arzneimittel mit dem, dem erweiterten Preismoratorium unterliegenden Arzneimittel identisch sein. Mit der Entscheidung des BSG vom 03.08.2022 sei dem Beschluss des LSG die Grundlage entzogen worden, weil demnach allein derjenige pU sei, der sich arzneipreismittelrechtlich verantwortlich zeichne. Ein Mitvertrieb liege damit nicht vor. Es gebe Konstellationen, in denen die Regelung zum Mitvertrieb nach § 130a Abs. 3a Satz 5 SGB V nicht leerlaufe.

Mit Urteil vom 15.06.2023 hat das SG die Klage abgewiesen. Seine örtliche Zuständigkeit sei gegeben, denn eine anderweitige Sonderzuständigkeit nach § 57a Sozialgerichtsgesetz (SGG) bestehe nicht. Es handele sich nicht um unmittelbar in Streit stehende Entscheidungen oder Verträge auf Bundesebene. Die allgemeine Feststellungsklage sei zulässig. Der Preismoratoriumsabschlag betreffe ein öffentlichrechtliches Rechtsverhältnis und folge unmittelbar aus dem Gesetz. Zwischen den Beteiligten liege ein Gleichordnungsverhältnis vor. Auch bei Annahme, es habe sich um einen zwischenzeitlich erledigten Verwaltungsakt gehandelt, wäre eine (Fortsetzungs-)Feststellungsklage einschlägig. Ein Feststellungsinteresse ergebe sich aus der Abschlagspflicht bei einer Wiedereinführung von Elmiron. Die Klage sei aber unbegründet, denn Elmiron unterliege dem Preisabschlag nach § 130a Abs. 3a SGB V. PPS SP54 und Elmiron verfügten über denselben Wirkstoff und es lägen vergleichbare Darreichungsformen vor. Das neueingeführte Arzneimittel müsse nicht zeitgleich mit dem Vergleichsarzneimittel auf dem Markt sein, was aus Wortlaut und Gesetzeszweck zu entnehmen sei. Klägerin und Beigeladene seien pU. Die Beigeladene habe PPS SP54 in Vertrieb gesetzt und sei Zulassungsinhaber. Im Rote Hand Brief vom 18.07.2019 habe sie über das Risiko einer pigmentären Makulopathie informiert. Sie bringe das Medikament an die Klägerin in Verkehr, die als Lizenznehmerin exklusiv den deutschen Markt beliefere und wiederum selbst Elmiron (an den Endverbraucher) in Verkehr bringe. Im europäischen Ausland geschehe dies über andere Vertriebspartner. Mit der Übernahme des Mitvertriebs durch die Klägerin im Oktober 2017 sei eine Änderung zum Mitvertrieb eingetreten. Die von der Klägerin zitierte Entscheidung des BSG stehe dem nicht entgegen. Die Klägerin als der direkte Zulieferer der Apotheken gebe letztlich die Preisgestaltung vor und werde damit in der Rückabwicklung von der Abschlagspflicht getroffen. Im Zusammenhang mit dem GKV-FinStG ergebe sich nichts anderes. Soweit der Vorschlag des Beklagten nicht aufgegriffen worden sei, habe der Gesetzgeber ggf. eine Klarstellung nicht für erforderlich gehalten. Eine umfassende Auslegung des § 130a Abs. 3a SGB V erscheine auch im Hinblick auf die Einführung des § 130a Abs. 3c SGB V geboten.

4. Dagegen hat die Klägerin Berufung beim LSG eingelegt. Die Klage sei als Fortsetzungsfeststellungsklage zulässig, weil sie vor der als temporär geplanten Außervertriebnahme von Elmiron zum 01.01.2021 als Anfechtungsklage gegen den Bescheid des Beklagten vom 15.10.2019 zulässig gewesen sei. Es habe sich insofern um einen Verwaltungsakt gehandelt. Aus der maßgeblichen Empfängerperspektive sei damit mittels Regelung verbindlich festgestellt worden, dass und in welcher Höhe ein Preismoratoriumsabschlag anfalle. Seine Feststellung der (vermeintlichen) Rechtspflichten der Klägerin könne der Beklagte einseitig auf der Grundlage von § 24 iVm § 3 Anlage 7 zum Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V durchsetzen. Danach bestehe „eine gesetzliche Regelungsbefugnis“ mit der Folge eines Wirksamwerdens in der Lebenswirklichkeit, sofern das pU keinen Rechtsschutz erlange. Der Gesetzgeber habe zu keinem Zeitpunkt die Markteinführung von Innovationen verhindern wollen. Wie etwa das Beispiel Alemtuzumab zeige, habe der Beklagte in diesem Bereich lange zurückhaltend agiert. Vorliegend seien nach erstmaligem Inverkehrbringen auch zwei Jahre bis zu einer Positionierung des Beklagten vergangen. Es gebe keine Umgehung eines Preismoratoriums, denn es fehle schon an der Vergleichbarkeit der Arzneimittel PPS SP54 und Elmiron. Das SG habe bei seiner Auslegung den Wortlaut der Vorschriften überschritten, was auch dem Gesetzeszweck widerspreche. Für die im vorliegenden Zusammenhang erfolgte Verwendung des Begriffs Mitvertrieb komme es auf den Vertrieb desselben Arzneimittels durch zwei Unternehmen an. „Mit-“ meine mehrere pU und „Vertreiben“ ein aktives Tun. Auch sei der nicht unerhebliche Grundrechtseingriff beachtlich. Die Bewertung der Regelungen bei Produkteinführung oblägen den pU, so dass eine uneinheitliche Begriffsbestimmung zu einer uneinheitlichen, dem allgemein Gleichheitssatz widersprechenden Rechtsanwendungspraxis führe, ohne dass ein abweichendes Begriffsverständnis sogleich eine sanktionswürdige „Umgehung“ wäre. Gerade deshalb sei der Auftrag für einen Leitfaden ergangen, in dem der Begriff konkretisiert worden sei und es danach zwei Unternehmer bedürfe, die das betroffene Arzneimittel ausböten. Der Begriff „insbesondere“ im Leitfaden sei nicht als beispielshaft zu verstehen, denn der Zweck würde dann konterkariert. Daher sei der Begriff lediglich als Hervorhebung anzusehen. Auch würde andernfalls die Konkretisierung des Begriffs in das Belieben des Beklagten gestellt. Darüber hinaus sei es nicht zu einer Änderung des Vertriebs von Elmiron gekommen. Die Beigeladene habe dieses nie ausgeboten. Wenn man das bloße Recht zum Vertrieb bereits als Vertrieb ansehen wollte, habe keine Änderung vorgelegen, weil dies von Anfang an der Fall gewesen sei. Der Begriff der Änderung stelle das Bindeglied zum Referenzarzneimittel dar, hinsichtlich dessen Vertrieb es eine „Änderung … zum Mitvertrieb“ hätte geben müssen. PPS SP54 sei aber von der Klägerin nie vertrieben worden. Im Übrigen habe es schon an einer regelhaften Verordnungsfähigkeit von PPS SP54 gefehlt. Dass es in besonders gelagerten Einzelfällen stets Abweichungen von untergesetzlichen Leistungsausschlüssen geben müsse, ändere daran nichts. Arzneimittel, die nach Anlage III der AM-RL von der Leistungspflicht regelhaft ausgeschlossen seien, unterlägen nicht der Preisregulierung des SGB V. Bei der sog. AMNOG-Preisregulierung sei dies in § 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V über die Tatbestandsvoraussetzung „erstattungsfähige Arzneimittel“ ausdrücklich festgehalten. Nach Anlage III der AM-RL von der Leistungspflicht regelhaft ausgeschlossene Arzneimittel – hier PPS SP54 – unterlägen nicht der Preisregulierung nach §§ 35a, 130b SGB V (vgl. Kap. 5 § 1 Abs. 2 Nr. 4 VerfO G-BA). Elmiron sei so das erste regelhaft erstattungsfähige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pentosanpolysulfat, welches deshalb dem Preismoratorium nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V mit der Maßgabe gemäß Satz 3 unterliege, dass der Preisstand bei Markteinführung von Elmiron die Preisbasis zur Bestimmung etwaiger Preismoratoriumsabschläge darstelle. Dieser Basispreis sei zu keinem Zeitpunkt überschritten worden.

Die Kläger beantragt,

unter Aufhebung des Urteils des Sozialgerichts Bayreuth vom 15.06.2023 (S 15 KR 1018/20) festzustellen, dass für die Arzneimittel

- elmiron(r) 100 mg Hartkapseln, 90 Stück, PZN 13819486

- elmiron(r) 100 mg Hartkapseln, 3x100 Stück, PZN 14305789 kein Preismoratoriumsabschlag gemäß § 130a Abs. 3a SGB V zu gewähren ist.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Aufgrund des bestehenden Gleichordnungsverhältnisses liege kein Verwaltungsakt vor. Auch fehle eine verbindliche Feststellung, denn es sei nur die Rechtsauffassung zur bestehenden Abschlagspflicht mitgeteilt, die voraussichtliche Höhe berechnet und über eine bevorstehende Umsetzung informiert worden. Es handele sich um schlichtes Verwaltungshandeln. Die Abschlagspflicht folge bereits unmittelbar aus dem Gesetz. Eine Abschlagspflicht bestehe auch im Falle eines anderen Anwendungsgebietes. Nach dem Gesetzeswortlaut komme es allein auf die Wirkstoffgleichheit und die vergleichbare Darreichungsform an. Eine Praxis des Beklagten, das erweiterte Preismoratorium nicht auf Arzneimittel mit anderen Anwendungsgebieten anzuwenden, habe es nicht gegeben. Dafür bestehe auch kein Ermessensspielraum. Soweit die Befugnis bestehe, das Nähere zu regeln, gelte dies nicht für materiellrechtliche Entscheidungsfragen, die über Wortlaut sowie Sinn und Zweck der Regelung hinausgingen. Einer positiven Feststellung der Umgehungsabsicht für ein neu eingeführtes Arzneimittel bedürfe es nicht, auch wenn nach dem Gesetzgeber verhindert werden solle, dass der Preisstopp etwa durch Änderungen der Packungsgröße oder der Wirkstärke umgangen werde. Der Gesetzeszweck werde auch nicht konterkariert, denn maßgebliches Ziel sei die Senkung der Arzneimittelkosten und Stabilisierung der finanziellen Situation der GKV. Es liege ein Mitvertrieb vor, was aus der Lizenzvereinbarung der Klägerin und der Beigeladenen folge. Auch K habe dies in seinem Gutachten bestätigt. Eine Änderung sei durch die Übernahme des Mitvertriebs durch die Klägerin im Oktober 2017 eingetreten. Die Formulierung „insbesondere“ im Leitfaden zeige den nur beispielhaften Charakter der Aufzählung. Im Leitfaden vom 01.01.2024 werde klarstellend auch der exklusive Mitvertrieb genannt, ohne dass damit eine inhaltliche Änderung verbunden sei. PPS SP54 sei in bestimmten Fällen zu Lasten der GKV verordnungsfähig gewesen. Diese Fallgestaltung sei von § 130a Abs. 1 SGB V erfasst.

Die mit Beschluss vom 08.09.2025 Beigeladene hat keinen Antrag gestellt.

Die Beteiligten haben sich mit einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt.

Zur Ergänzung des Tatbestands wird auf die vorgelegten Verwaltungsakten sowie die Gerichtsakten erster und zweiter Instanz einschließlich der Akten des Verfahrens Az. L 20 KR 251/20 B ER Bezug genommen.