Die Klägerin, ein pharmazeutisches Unternehmen, das urologische Spasmolytika mit dem Wirkstoff Propiverin auch für die Behandlung von Kleinkindern vertreibt, wendet sich gegen eine Regelung in der von der Beklagten zu 1) mit den Beklagten zu 2) – 12) geschlossenen Wirkstoffvereinbarung.

Die Klägerin hat am 12.11.2020 Klage zum Sozialgericht München (SG) erhoben. Sie hat vorgetragen, sie werde durch das Verordnungsziel 24.2 der Anlage 2 in der von den Beklagten geschlossenen Wirkstoffvereinbarung ungerechtfertigt diskriminiert. Das Verordnungsziel, das die urologischen Spasmolytika regle, sei rechtswidrig und nichtig. Nachdem eine Änderung der Wirkstoffvereinbarung im Rahmen einer Besprechung von den Beklagten abgelehnt worden sei, sei Klage geboten. Die erhobene Feststellungsklage sei zulässig, insbesondere bestehe für die Klägerin ein Feststellungsinteresse. Die Klage sei auch begründet. Die Wirkstoffvereinbarung verstoße in Ziff. 24.2 der Anlage 2 gegen Art. 12 Grundgesetz (GG) und Art. 3 GG. Denn die Klägerin werde durch die vorgenommene Verordnungssteuerung in Relation zu den Konkurrenzunternehmen mit den Wirkstoffen Tolterodin und Trospium ungerechtfertigt benachteiligt. Die Differenzierung verstoße gegen den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. Die Benachteiligung lasse sich auch nicht mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot rechtfertigen.

Die Beklagten hätten Leitsubstanzziele geregelt und für urologische Spasmolytika Leitsubstanzen festgelegt. Propiverin sei hierbei nicht berücksichtigt, dahingegen die Wirkstoffe Tolterodin und Trospium. Die Nichtberücksichtigung sei rechtswidrig. Zum einen habe der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) mit Beschluss vom 16.05.2019 eine Festbetragsgruppe geregelt, wonach Propiverin als festbetragsregulierter Wirkstoff, wie die anderen einbezogenen Wirkstoffe, therapeutisch vergleichbar sei. Zum anderen seien die Kosten je DDD (Definded daily dose: Tagestherapiedosis) auf Basis der Apothekenverkaufspreise geringer als die Kosten für Tolterodin und Trospium. Aus § 73 Abs. 8 S.4 4 SGB V ergebe sich aber, dass DDD die maßgebliche Kostenvergleichsgrundlage darstellten. Dahingegen sei die von den Beklagten vorgenommene Berücksichtigung von Rabattverträgen und damit eine abweichende Ermittlung von wirtschaftlichen Wirkstoffen unzulässig. Im Übrigen sei die Zulassung zur Behandlung von Kindern zu berücksichtigen.

Weiter seien für die Zielerreichung Messgrößen festgelegt worden, die zu einer Gleichbehandlung von rabattierten Präparaten mit nicht rabattierten Leitsubstanzen führe. Dies sei ein Verstoß gegen den rechtlichen Vorrang des Wirtschaftlichkeitsgebotes. Die Regelung der Beklagten sei auch nicht mit § 84 Abs. 6 S. 3 SGB V und den bundesrechtlichen Rahmenvorgaben zu vereinbaren. Regionale Versorgungsbedingungen, die eine Abweichung rechtfertigen könnten, seien nicht genannt.

Schließlich verstoße die pauschalierende Berücksichtigung von Rabattverträgen über alle Kassen hinweg gegen kartellrechtliche Vorgaben (§ 69 Abs. 2 Satz 1 SGB V in Verbindung mit dem Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen). Folglich liege ein Machtmissbrauch vor, der auch zu einer Wettbewerbsverzerrung führe.

In ihrer Klageerwiderung hat die Beklagte zu 2) die Ziele der Wirkstoffvereinbarung erläutert. Sie bezwecke eine Steuerungswirkung des Verordnungsverhaltens der Ärzte ex ante. Es handle sich um eine Handlungsempfehlung. Eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Nachgang solle nach Möglichkeit nur bei Ausreißern erfolgen. Davon seien die Zielmessmethoden zu unterscheiden. Es würden zunächst die Wirkstoffgruppen definiert. Innerhalb dieser werde durch „Bepunktung“ eine Richtung für Umstellungsempfehlungen festgelegt, um eine insgesamt wirtschaftliche Versorgung zu befördern. Die Kombination von Leitsubstanz und Rabattvertragsprodukt sei besonders positiv bepunktet. Es würden Sollwerte festgelegt und eine Zielmessung durch rechnerische Ermittlung der Istwerte vorgenommen. Relevant seien für den Vertragsarzt nur die Wirkstoffgruppen, bei denen er eine festgelegte Mindestmenge verordnet habe. Das Ziel in 24.2 gelte nur für Ärzte, die in dem Quartal mehr als 500 DDD urologische Spasmolytika verordnet hätten. Eine Steuerung erfolge durch die Festlegung von Generika- und Leitsubstanzzielen. Grundlage sei eine Einschätzung der durch die verschiedenen Alternativen entstehenden Behandlungskosten und die Abwägung, ob medizinische Gründe den angestrebten Veränderungen entgegenstehen. Rabattverträge seien deshalb zu berücksichtigen, weil es auf die tatsächlichen Verordnungskosten ankomme. Es sei begründet gewesen, Propiverin nicht zur Leitsubstanz zu erklären, weil es teurer sei als die Leitsubstanzen in der Gruppe 24.2. Dagegen seien Tolterodin und Trospium unter Einbeziehung der Rabatte günstiger als Propiverin. Hieran ändere auch die Kinderzulassung für „Mictonetten“ nichts; die Eignung von Propiverin für Kinder liefere keinen Anlass für eine besondere Einstufung. Im Übrigen werde die festgelegte Mindestmenge von 500 DDD von der Mehrzahl der Kinderärzte nicht überschritten. Im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung könnte bei Zielverfehlung das Vorliegen von Praxisbesonderheiten geprüft werden.

Die Vertragspartner der Wirkstoffvereinbarung als Normgeber hätten bei der Ausgestaltung der Vereinbarung einen weiten Gestaltungsspielraum. Die Wirkstoffvereinbarung bezwecke das Verbessern der Gesamtwirtschaftlichkeit im Bereich der urologischen Spasmolytika. Der von der Klägerin angegebene Streitwert von 300.000,- Euro sei nicht nachvollziehbar. Im Übrigen habe es einen Umsatzrückgang bei der Klägerin schon ab Mitte 2019, also vor Inkrafttreten der Regelungen gegeben.

Auch die Beklagte zu 1) hat die Regelungen in der Wirkstoffvereinbarung dargestellt. Sie hat darauf hingewiesen, dass die Vertragspartner nicht von den Zielen der Rahmenvereinbarung abgewichen seien, sondern diese umgesetzt hätten. Sie hätten auf Landesebene die Wirkstoffvereinbarung um eine weitere Leitsubstanz ergänzt. Dies sei in der Rahmenvorgabe in Ziffer 2 Abs. 3 S. 9 explizit vorgesehen.

Ein Verstoß gegen § 12 Abs. 1 SGB V liege nicht vor. Es gehe um die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung. Das gesetzlich vorgesehene System der Rabattverträge werde nicht durch die Wirkstoffvereinbarung ausgehebelt. Apothekenverkaufspreise seien in der ärztlichen Praxis kein taugliches Orientierungskriterium für eine wirtschaftliche Verordnungsweise. Für die Bewertung der urologischen Spasmolytika sei für Originalpräparate mit Rabattvertrag ein Abschlag von 20% vom Bruttoverkaufspreis und für Altoriginale (Patentschutz abgelaufen) und Generika mit Rabattvertrag ein Abschlag von 40% vom Bruttoverkaufspreis vorgenommen worden. Die Abschläge seien von den kassenseitigen Vertragspartnern über alle Rabattverträge der Krankenkassen pauschalierend ermittelt worden. Unzutreffend sei die Behauptung, Rabattvertragsarzneimittel seien immer wirtschaftlich. Auch die Zulassung von Propiverin für Kinder ändere nichts an dem Ergebnis, das gesamte Verordnungsvolumen durch Kinderärzte sei sehr gering (3,8% bzw. 4%). Insgesamt liege in der Vorgehensweise der Beklagten kein genereller Ausschluss von der Verordnung von Präparaten mit dem Wirkstoff Propiverin.

Es komme auch zu keiner Wettbewerbsverzerrung. Die Umsetzung der Arzneimittelvereinbarung in der Wirkstoffvereinbarung sei zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen und der Beklagten gemeinsam und einheitlich abgeschlossen worden. Alle Krankenkassen bzw. deren Landesverband seien gleichwertige und gleichberechtigte Vertragspartner. Maßstab für die Einordnung als Leitsubstanz seien die Kosten des Wirkstoffs über alle Krankenkassen, nicht die Versichertenzahlen. Der von der Klägerin angegebene Umsatzrückgang sei nicht auf die Einordnung von Propiverin als Nicht-Leitsubstanz zurückzuführen, sondern auf die günstigen Preise der Generika-Anbieter.

Das SG hat mit Urteil vom 14.09.2023 die Klage abgewiesen. Die Feststellungsklage nach § 55 SGG sei zulässig. Die Klage sei aber nicht begründet. Die Rechtsgrundlagen für die Wirkstoffvereinbarung vom 01.01.2020 ergäben sich aus §§ 106b, 84 Abs. 1 S. 1, S. 2 Nr. 2 und der Arzneimittelvereinbarung.

Bei der Ausgestaltung der Wirkstoffvereinbarung besäßen die Vertragspartner einen weiten Gestaltungsspielraum. Für die Leitsubstanz-Einstellung gebe es mehrere Kriterien. Dies seien vor allem die Geeignetheit des Wirkstoffes, die Analyse, was die bayerischen Ärzte vermehrt verordnet haben und auch der Kostenfaktor. Die Einordnung der Leitsubstanzen, auch die Berücksichtigung von Rabattverträgen begegne keinen Bedenken.

Die Bepunktung der Wirkstoffe diene dazu, die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise des einzelnen Vertragsarztes zu messen und daraus für den einzelnen Bereich den Istwert zu berechnen. Es handele sich nach Auffassung des Gerichts um ein taugliches und geeignetes Verfahren zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit, das die vorausgehende Richtgrößenprüfung ersetze und deutlich aussagekräftiger sei als letztere. Es könne dahinstehen, ob anderen möglichen Regelungen der Vorzug einzuräumen wäre, weil sie eventuell genauer und differenzierter wären. Hierüber habe das Gericht nicht zu befinden, den Vertragspartnern stehe ein Gestaltungsspielraum zu. Ebenfalls rechtlich unbedenklich erscheine, wie die Bepunktung konkret erfolgt und umgesetzt worden sei.

Auf die Apothekenabgabepreise komme es gerade nicht an. Vielmehr sei zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit maßgeblich, welche Kosten den Krankenkassen entstünden. Auch eine Abweichung der Wirkstoffvereinbarung von den bundesrechtlich vorgegebenen Rahmenvorgaben sei nicht ersichtlich. Denn dort sei explizit bestimmt, dass mit den regionalen Zielvorgaben die Vertragsärzte dazu angeleitet werden sollten, eine Verlagerung der Verordnungen hin zu Leitsubstanzen und zu rabattierten bzw. preisgünstigen Arzneimitteln sowie zu wirtschaftlichen Versorgungsalternativen vorzunehmen und noch vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen. Ein Verstoß gegen die Rahmenvorgaben liege nicht vor.

Nachdem den Vertragspartnern der Wirkstoffvereinbarung ein Gestaltungsspielraum zuzugestehen und dieser nicht überschritten worden sei, keine Unvertretbarkeit und keine Unverhältnismäßigkeit vorliege, vielmehr die Regelungen als sachgerecht und ausgewogen anzusehen seien, liege ein Verstoß gegen Art. 3 GG nicht vor. Auch sei nicht von einem Verstoß gegen Art. 12 GG auszugehen. Da weder unmittelbar, noch mittelbar die Regelungen der Wirkstoffvereinbarung dazu führten, dass die Verordnung von Propiverin ausgeschlossen werde, könne allenfalls ein mittelbarer Eingriff in das Recht am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb darin liegen, dass Ärzte zur Vermeidung von Regressen bei Beachtung der Wirkstoffvereinbarung andere Wirkstoffe anderer pharmazeutischer Unternehmen verordneten als Propiverin und damit die Konkurrenten begünstigt werden könnten. Dieser Eingriff sei aber als verhältnismäßig anzusehen. Es werde damit ein legitimer Zweck verfolgt, nämlich das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte im Hinblick auf eine wirtschaftliche Verordnungsweise positiv zu beeinflussen. Außerdem sei der behauptete Umsatzrückgang nicht nachvollziehbar. Zum einen sei bereits ein Umsatzrückgang vor Inkrafttreten der streitgegenständlichen Wirkstoffvereinbarung zu beobachten gewesen. Zum anderen seien hierfür in der Regel mehrere Faktoren verantwortlich. Insofern erscheine eine Kausalität zwischen Wirkstoffvereinbarung und Umsatzrückgang äußerst fraglich. Ebenfalls sei eine Verletzung von § 69 SGB V in Verbindung mit dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb nicht zu besorgen. Der Anwendungsbereich sei nicht eröffnet. Die Beklagten seien gesetzlich verpflichtet, Regelungen mit dem Ziel einer wirtschaftlichen Verordnungsweise der Vertragsärzte zu treffen.

Hiergegen hat die Klägerin am 08.11.2023 Berufung beim Bayerischen Landessozialgericht eingelegt. Sie verfolge ihr erstinstanzliches Begehren weiter und wende sich gegen eine ungerechtfertigte Benachteiligung im Wettbewerb durch die Regelung in der bayerischen Wirkstoffvereinbarung. Das SG habe die Klage zu Unrecht abgewiesen. Die Leitsubstanzklassifizierung entfalte einen Einfluss auf den Wettbewerb der pharmazeutischen Unternehmer, die – wie die Klägerin mit Propiverin – von einem Ziel erfasste urologische Spasmolytika vertrieben. Dieser Eingriff in den Wettbewerb verletze die Rechte der Klägerin aus Art. 19 Abs. 3 i.V.m. Art. 12 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 GG, weil der Wettbewerb verzerrt werde, indem er ohne tragfähige Rechtfertigung zugunsten der als Leitsubstanzen definierten Wirkstoffe Trospium und Tolterodin und zulasten der von der Klägerin vertriebenen, nicht als Leitsubstanz klassifizierten Arzneimittel mit dem Wirkstoff Propiverin beeinflusst werde. Unstreitig seien es keine medizinischen Gründe, die eine Bevorzugung von Trospium und Tolterodin gegenüber Propiverin begründeten. Diese Wirkstoffe seien sämtlich gemäß § 35 SGB V in einer Festbetragsgruppe als therapeutisch vergleichbar zusammengefasst. Die Bevorzugung von Tolterodin und Trospium gegenüber Propiverin sei aber auch nicht aus Wirtschaftlichkeitsgründen gerechtfertigt. Hierzu sei im Klageverfahren ein Kostenvergleich vorgelegt worden, der zeige, dass zwar einige Leitsubstanzen geringere Kosten als Propiverin verursachten – insoweit werde deren Bevorzugung als Leitsubstanz auch nicht angegriffen –, die Leitsubstanzen Trospium und Tolterodin jedoch im Vergleich zu Propiverin höhere Kosten je DDD verursachten. Der vorgelegte Kostenvergleich sei weder vom SG noch den Beklagten als unzutreffend behauptet worden. Diese sähen die unterschiedliche Behandlung dennoch aus wirtschaftlichen Gründen als gerechtfertigt an. Die Beklagten führten den Wirtschaftlichkeitsvergleich nicht allein auf der Grundlage der sich nach der Arzneimittelpreisverordnung ergebenden Kosten je DDD durch, sondern berücksichtigten bei ihrem Wirtschaftlichkeitsvergleich auch Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V. Die zentrale Rechtsfrage sei, ob die von den Beklagten vorgenommene Berücksichtigung der tatsächlichen Einsparungen aus Rabattverträgen bei der Festlegung der Leitsubstanzen eine bei der Regelung von Verordnungsquoten zulässige Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots sei.

Die Rabattvertragsabdeckung für die Wirkstoffe Trospium und Tolterodin in Bayern sei größer als diejenige für Propiverin. Dies führe dazu, dass unter Zugrundelegung der so ermittelten Kosten Trospium und Tolterodin günstiger erschienen als Propiverin. Welche Rabattsätze die Beklagten geschätzt hätten, ob diese plausibel und ob die Berechnungen zutreffend seien, sei ungewiss. Die Berücksichtigung der über Rabattverträge erzielten Einsparungen der Krankenkassen bei der Entscheidung über die Klassifizierung von Arzneimitteln als Leitsubstanzen sei jedenfalls rechtswidrig. Richtig sei zwar, dass sowohl die Regelung von Verordnungszielen und -quoten durch die Beklagten als auch der Abschluss von Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V das Ziel verfolgten, eine wirtschaftliche Arzneimittelversorgung zu fördern. Doch handele es sich um Ausgestaltungen des Wirtschaftlichkeitsgebots, die Regelungen auf einer unterschiedlichen Ebene träfen. Problematisch sei dabei auch, dass Rabattverträge kassenindividuell abgeschlossen würden und keine kalenderjährliche Laufzeit hätten. Die Aufgabe der Steuerung des vertragsärztlichen Verordnungsverhaltens über Leitsubstanzen gelte jedoch kassenübergreifend und kalenderjährlich.

Davon zu trennen sei die Frage, ob bei der Bewertung der Erfüllung der Leitsubstanzziele Rabattverträge berücksichtigt werden könnten. Eine doppelte Berücksichtigung bereits bei der kassenübergreifend geltenden Auswahl der Leitsubstanzen stelle eine die Wirtschaftlichkeit verzerrende Konkretisierung dar. Die über die Leitsubstanzquote erfolgende Steuerung des vertragsärztlichen Verordnungsverhaltens im Hinblick auf ärztliche Verordnungen sei rechtswidrig, wenn die konkrete Krankenkasse, zu deren Lasten die gesteuerte Verordnung erfolge, keinen Rabattvertrag zu Tolterodin und Trospium abgeschlossen habe, denn in diesem Fall entstünden der Krankenkasse Kosten, die oberhalb derjenigen von Propiverin lägen und damit unwirtschaftlich seien. Wenn die konkrete Krankenkasse nicht nur einen Rabattvertrag zu Tolterodin und Trospium, sondern auch zu Propiverin abgeschlossen habe, sei diese Verordnung ebenso wirtschaftlich, sodass Kostengründe eine Benachteiligung der Klägerin nicht rechtfertigen könnten.

Die Verwendung eines Punktesystems bei der Bewertung der Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Verordnungsweise führe zu einer sachwidrigen Ungleichbehandlung. Die Leitsubstanzregelung sei als Rechtsnorm vom Arzt bei jeder Verordnung zu beachten, wirke also individuell. Sie dürfe aber nicht so ausgestaltet sein, dass sie den Arzt zu unwirtschaftlichen Verordnungen steuere. Die Einsparung der Krankenkasse A aus einem Rabattvertrag über (z.B.) Trospium rechtfertige keine Verordnung von nicht rabattiertem Trospium zulasten der Krankenkasse B, die gegenüber Propiverin zu Mehrkosten führe. Der in dieser Konstellation die nicht rabattierte Leitsubstanz Trospium verordnende Arzt könnte sich in einer von Krankenkasse B veranlassten Einzelfallprüfung wegen Unwirtschaftlichkeit nicht auf die Einsparungen der Krankenkasse A berufen. Die Leitsubstanzklassifizierung müsse seitens der Beklagten aber so vorgenommen werden, dass die bewirkte Verordnungssteuerung nicht zu gegen § 12 Abs. 1 SGB V verstoßende unwirtschaftlichen Verordnungen führe. Die durch das Vorgehen der Beklagten bewirkte (partiell) rechtswidrige Verordnungssteuerung lasse sich auch nicht durch einen den Beklagten tatsächlich zustehenden weiten Normsetzungsspielraum rechtfertigen. Dieser finde seine Grenze an gesetzlichen Vorgaben, zu denen das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 Abs. 1 SGB V gehöre.

Die rechtswidrige Leitsubstanzbestimmung durch die Beklagten lasse sich auch nicht damit rechtfertigen, dass diese für die Vertragsärzte, wenn überhaupt, eine untergeordnete Rolle spiele. Es handele es sich um eine Rechtsnorm, die für alle bayerischen Vertragsärzte verbindlich sei. Dass sich manche Ärzte nicht an diese hielten, stehe deren Geltung nicht entgegen. Tatsächlich sei der Klägerin aber bekannt, dass Vertragsärzte wegen der Klassifikation als Nicht-Leitsubstanz von Verordnungen von Propiverin absehen und stattdessen bevorzugt eine Leitsubstanz verordneten.

Die Berücksichtigung der Rabattvertragsabdeckung stelle auch eine kartellrechtswidrige Begünstigung der Beklagten zu 2) als der größten bayerischen Krankenkasse bei. Dem liege die Erkenntnis zugrunde, dass die Berücksichtigung der von allen betroffenen Krankenkassen aus Rabattverträgen erzielten (geschätzten) Rabatte bei der Bestimmung von Leitsubstanzen dazu führe, dass der Abschluss eines Rabattvertrags mit einer großen Krankenkasse wegen der höheren Anzahl an zu erwartenden Rabattvertragsverordnungen mit höherer Wahrscheinlichkeit zu einer Klassifizierung als Leitsubstanz führe. Die Berücksichtigung der Rabattvertragsabdeckung bei der Leitsubstanz-Klassifizierung stelle so für pharmazeutische Unternehmen einen zusätzlichen Anreiz dar, Rabattverträge vorzugsweise mit großen Krankenkassen abzuschließen, weil dies die Wahrscheinlichkeit erhöhe, dass über die Leitsubstanz-Klassifizierung eine zusätzliche verordnungssteuernde Wirkung zugunsten des eigenen Produkts auch bei den Krankenkassen erzielt werde, mit denen man keinen Rabattvertrag abschließe. So führe der Abschluss eines Rabattvertrags mit einer großen Krankenkasse zunächst dazu, dass die Verordnungen zulasten dieser Krankenkasse wegen des Rabattvertrags als wirtschaftlich gälten. Bewirke der Rabattvertrag aber zusätzlich, dass das Arzneimittel als Leitsubstanz klassifiziert werde, erstrecke sich die verordnungsfördernde Wirkung nicht mehr nur auf die rabattierten Verordnungen, sondern auf alle Verordnungen. Die Wirkung des Rabatts werde skaliert.

Daher werde das Vorgehen als kartellrechtswidrig erachtet. Auch hieraus könne die Klägerin Rechte ableiten, weil die durch die Leitsubstanz-Klassifizierung bewirkte Benachteiligung im Wettbewerb aufgrund der Kartellrechtswidrigkeit des Vorgehens der Beklagten nicht gerechtfertigt werden könne.

Das rechtswidrige Vorgehen der Beklagten lasse sich nicht dadurch rechtfertigen, dass es die Klägerin selbst in der Hand hätte, durch Abschluss weiterer Rabattverträge eine Klassifizierung als Leitsubstanz zu erreichen. Die Klägerin sei daran interessiert, weitere Rabattverträge abzuschließen, dies sei aber nicht möglich. So schreibe die Beklagte zu 2) keine Rabattverträge für die umsatzstärksten Propiverin-Produkte der Klägerin aus. Auch Open house-Rabattverträge würden nicht abgeschlossen. Tatsächlich habe die Klägerin mit der Beklagten zu 2) Rabattverträge abgeschlossen, jedoch offensichtlich nicht in dem Umfang, der zur Klassifizierung als Leitsubstanz ausreiche. Sie vertreibe im ambulanten Markt 16 Produkte mit dem Wirkstoff Propiverin und habe mit der Beklagten zu 2) sechs Rabattverträge abgeschlossen; für andere (weniger marktstarke) Krankenkassen bestehe eine abweichende, teilweise deutlich höhere Rabattvertragsabdeckung. Andere Anbieter von Propiverin hätten Rabattverträge mit weiteren Krankenkassen, sodass insgesamt Propiverin Rabattvertragssubstanz über alle Krankenkassen sei, jedoch nicht für alle Wirkstärken. Auch für die Leitsubstanzen Tolterodin und Trospium seien nicht über alle Krankenkassen hinweg Rabattverträge abgeschlossen worden, die Rabattvertragsabdeckung für diese Substanzen sei aber etwas höher als für Propiverin. Dies sei für die Klassifizierung als Leitsubstanz aber irrelevant.

Schließlich verstoße die Regelung eines Leitsubstanzziels für die Wirkstoffklasse der urologischen Spasmolytika auch gegen § 84 Abs. 6 Satz 3 SGB V, weil die Bundesrahmenvorgaben zwar eine Fülle von Verordnungszielen vorgäben, jedoch kein Verordnungsziel für die urologischen Spasmolytika. Ein solches Verordnungsziel dürfe nach dem Wortlaut von § 84 Abs. 6 Satz 3 SGB V rechtmäßig in Bayern nur vereinbart werden, „soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist“. Hierzu sei nichts dargelegt worden. Soweit die Beklagte auf eine Öffnungsklausel in den Rahmenvorgaben hinweise, verkenne sie, dass es den Partnern der Bundes-Rahmenvorgaben nicht offenstehe, von der gesetzlichen Vorgabe abzuweichen, dass Abweichungen „durch die regionalen Versorgungsbedingungen“ begründet sein müssten. Diese nicht zur Disposition stehende Vorgabe sei durch das Bemühen des Gesetzgebers zu erklären, das im bundesweiten Vergleich unterschiedliche Niveau der Gesundheitsversorgung im Interesse einheitlicher Lebensbedingungen zu harmonisieren. Zutreffend sei zwar, dass die Rahmenvorgaben eine Berücksichtigung rabattierter Arzneimittel zuließen. Zulässig sei eine Berücksichtigung von Rabattverträgen etwa derart, dass die ärztliche Verordnungsweise zur bevorzugten Verordnung von rabattierten Arzneimitteln gesteuert werde, wie dies zum Beispiel durch eine Rabattumsetzungsquote geschehen könne (so z.B. in Niedersachsen), oder dass die Verordnung von Rabattvertragsarzneimitteln als wirtschaftliche Verordnung im Sinne der Quotenerreichung gewertet werde, auch wenn das rabattierte Arzneimittel nicht Leitsubstanz sei. Dies sei das Vorgehen in vielen anderen KV-Bezirken (z.B. Hessen, Nordrhein, Westfalen-Lippe). Unzulässig sei der Umstand, dass Rabattverträge vorliegend bereits bei der Klassifizierung als Leitsubstanz berücksichtigt würden.

Die Ausführungen der Beklagten zum praktischen Vorgehen der Berücksichtigung von Rabatthöhen im Rahmen der Klassifizierung von Leitsubstanzen zeigten, dass entweder zwischen den Krankenkassen ein strafbarer Austausch von Geschäftsgeheimnissen stattfinde oder das Vorgehen der Beklagten bei der Klassifizierung der Leitsubstanzen spekulativ und willkürlich sei. Gerade weil die Rabatthöhen ein Geschäftsgeheimnis seien, müssten alle Rabattvertragsprodukte gleich behandelt werden. Es sei rechtswidrig, wenn über Rabatthöhen spekuliert und daraus Folgerungen abgeleitet würden, die die Klägerin im Wettbewerb benachteiligten.

Auch nach Auffassung der Klägerin gehe es nicht um eine Betrachtung der jeweils einzelnen vertragsärztlichen Verordnung. Die deshalb notwendig pauschalierende Vorgehensweise der Beklagten bei der Bestimmung von Verordnungszielen und damit bei der abstrakten Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots müsse deshalb in der Tat lediglich eine typisierend zutreffende Aussage zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung im Regelfall enthalten, die (nur) dann eine zutreffende Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots darstelle, wenn keine Besonderheiten des Einzelfalls vorlägen. Zu diesen Besonderheiten des Einzelfalls zähle aber auch das Vorliegen eines Rabattvertrags, weil dieser die Bewertung der Wirtschaftlichkeit der patientenindividuellen Verordnung unterschiedlich ausfallen lasse, je nachdem, ob die Krankenkasse des Patienten einen Rabattvertrag abgeschlossen habe. Das Bestehen eines Rabattvertrags verändere verordnungsindividuell die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung und müsse deshalb bei der abstrakten Bestimmung der Verordnungsziele außer Betracht bleiben.

Die Beklagte zu 1) hat nochmals auf den im Rahmen des durch § 84 SGB V eröffneten Gestaltungsspielraums hingewiesen. Die Beklagten dürften sachgerechte Vereinbarungen treffen, um über steuernde Regelungen die erkannten Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen. Damit leisteten sie im Rahmen des auf Landesebene ermöglichten Gestaltungsspielraums einen zusätzlichen Beitrag zur Erfüllung des Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 12 Abs. 1 SGB V durch die bayerischen Vertragsärzte. Auch die Berücksichtigung von Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V bei der Auswahl der Leitsubstanzen sei durch den rechtlichen Rahmen gedeckt. Über die Festlegung von Leitsubstanzen hinaus, sei die konkrete Ausgestaltung den Vertragspartnern auf Landesebene durch die Rahmenvorgabe nicht vorgegeben, sodass die Beklagten im Rahmen des ihnen eröffneten Gestaltungsspielraums befugt seien, auch die gewährten Rabatte aus den Rabattverträgen gem. 130a Abs. 8 SGB V bei der Einordung als Leitsubstanz zu berücksichtigen.

Die Vorgehensweise bei der Ermittlung der Abschläge der Rabattverträge stelle eben gerade keine „Schätzung“ dar. Vielmehr würden unter den Krankenkassen – ohne die Höhe der gewährten Rabatte, die als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse der Pharmaunternehmen der Geheimhaltung unterlägen, konkret zu beziffern – gemittelte Werte untereinander abgestimmt. Daher sei der durch die Krankenkassen abgestimmte Wert repräsentativ und entspreche im Durchschnitt den tatsächlich gewährten Rabatten. Die abgestimmten Rabattwerte stellten 20-40% des Bruttoverkaufspreises dar. Die Berücksichtigung der Rabattverträge bei Festlegung der Leitsubstanzen ermögliche es, die tatsächlich gewährten Rabatte in gewissem Umfang transparent zu machen. Damit könne eine Steuerung der Verordnung, entsprechend der für die Krankenkassen tatsächlich günstigsten Arzneimittel erreicht werden. Die Steuerung des Verordnungsverhaltens sei damit feingliedriger und effizienter. Sie ermögliche weitergehende Einsparungen und trage damit dem Wirtschaftlichkeitsgebot aus § 12 Abs. I SGB V Rechnung. Zu dieser steuernden Wirkung zähle auch die Bepunktung der Leitsubstanzen, die höher bepunktet würden als nur die Verordnung eines generischen Arzneimittels oder eines Nicht-Leitsubstanzarzneimittels mit Rabattvertrag. Die Klägerin sei hierdurch nicht von den Vorteilen der Steuerung durch die Wirkstoffvereinbarung ausgeschlossen, wenn sie ebenfalls Rabattverträge abgeschlossen habe. Eine Einbeziehung von Rabattverträgen sei nicht deshalb unzulässig, weil sie nicht nur eine kalenderjährliche Laufzeit hätten, die Wirkstoffvereinbarung aber kalenderjährlich gelte. Die Beklagten passten die Werte der Wirkstoffvereinbarung regelmäßig an, zum Teil auch mehrmals im Jahr. Krankenkassen würden Rabattverträge meist für eine Laufzeit von zwei Jahren schließen; insbesondere im Bereich des generischen Wettbewerbs würden Rabattverträge in der Regel verlängert oder der Rabattvertrag werde mit einem anderen Mitbewerber am Markt abgeschlossen. Damit sei es in der Regel gewährleistet, dass die günstigeren Preise auch dauerhaft für die Steuerung zur Verfügung stünden. Falls ein Rabattvertrag gleichwohl auslaufen sollte, hätten die Beklagten auch schon den Zielwert des betroffenen Ziels angepasst. Auch darüber hinaus bestehe ein ausreichender Handlungsspielraum; die Wirkstoffvereinbarung könne an die tatsächlichen Gegebenheiten am Markt angepasst werden. So könne z.B. bei Ausgestaltung der Zieldefinition reagiert werden, falls Wirkstoffe durch Rabattvertragsabschlüsse so günstig würden, dass sie zur Leitsubstanz erhoben werden könnten. Dafür müsste der pharmazeutische Unternehmer in der Preisgestaltung entsprechend nachgeben.

Der von der Klägerseite skizzierte Fall, es läge für eine Krankenkasse ein Rabattvertrag für eines ihrer Arzneimittel vor, aber nicht für die Wirkstoffe Trospium und/oder Tolterodin, sodass in diesem Fall aufgrund der Regelungen der Wirkstoffvereinbarung das nach Listenpreis je DDD teurere Arzneimittel verordnet würde, komme in der Praxis nicht vor. Auch die Fallkonstellation, dass die konkrete Krankenkasse einen Rabattvertrag zu Tolterodin oder Trospium und zugleich zu Propiverin abgeschlossen habe, führe zu keiner anderen Bewertung. Denn man müsse davon ausgehen, dass die tatsächlich gewährten Rabatte bei den Wirkstoffen Tolterodin und Trospium immer noch dazu führten, dass diese günstiger seien als Propiverin mit den aktuellen Rabattverträgen. Eine rechtswidrige Ungleichbehandlung durch die Vorgehensweise der Beklagten sei daher in tatsächlicher Hinsicht nicht gegeben.

Inwieweit die Klägerin einen Verstoß gegen GWG geltend machen wolle, insbesondere welche Vorschrift verletzt sein solle, werde nicht klar. Ein Verstoß gegen Wettbewerbs- und Kartellrecht liege nicht vor, wenn sich die Beklagten wie vorliegend im Rahmen ihres gesetzlichen Aufgabenbereichs und des zugewiesenen Gestaltungsspielraums bewegten und hierbei Regelungen träfen, die zwar auch Auswirkungen auf die Klägerin haben könnten, die diese aber, soweit sie Rabattverträge abgeschlossen habe, an der positiven Bepunktung – mit einem Punkt – teilhaben lasse. Ein Anspruch auf Gleichstellung mit den von den Beklagten definierten Leitsubstanzen bestehe aufgrund der aktuellen Preisgestaltung auch unter Berücksichtigung der Rabattvertragssituation der Klägerin derzeit nicht.

Soweit die Klägerin rüge, die Beklagte zu 2) habe für ihr Arzneimittel Mictonorm Uno(r) keinen Rabattvertrag ausgeschrieben, sei dies wohl in erster Linie darauf zurückzuführen, dass dessen Vorteil nur darin zu sehen sei, dass es nur einmal am Tag einzunehmen sei, während Konkurrenzpräparate zwei bis drei Mal täglich einzunehmen seien, wodurch möglicherweise die Patienten-Compliance etwas einfacher zu erreichen sei. In der Wirkweise unterscheide sich das Arzneimittel nicht von anderen Arzneimitteln mit vergleichbarem Wirkstoff aber niedrigerem Preis. Es obliege der Entscheidung der Krankenkassen, welche Rabattverträge sie ausschrieben; ein Anspruch auf Ausschreibung eines Rabattvertrags bestehe nicht.

Auch ein Verstoß gegen § 84 Abs. 6 S. 3 SGB V liege nicht vor. Die Beklagten hätten die verbindlichen Inhalte der Rahmenvorgabe umgesetzt. Die fakultative Möglichkeit, darüber hinaus weitere Leitsubstanzen festzulegen, sei durch Festlegung der weiteren Leitsubstanzen im Ziel „urologische Spasmolytika“ ausgefüllt worden. Eine Abweichung von den Rahmenvorgaben sei nicht erfolgt. Die Vertragspartner der Rahmenvorgaben auf Bundesebene hätten auch ihre Regelungskompetenz nicht überschritten, indem sie in Ziffer 2 Abs. 3 Satz 8 der Rahmenvorgabe über die zwingenden Inhalte hinaus die Möglichkeit vorsähen, weitere fakultative Leitsubstanzen auf Landesebene zu vereinbaren.

Die Beklagte zu 2) hat für die Krankenkassen vorgetragen, man nehme Bezug auf den erstinstanzlichen Vortrag. Dem Vortrag der Klägerin, dass Toltedorin und Trospium teurer seien als Propiverin, werde explizit widersprochen. Diese beiden Wirkstoffe seien was das tatsächliche/reale Ausgabengefüge angehe günstiger als der Wirkstoff Propiverin. Es werde nicht allein auf die absatzgewichteten Kosten je DDD pro streitgegenständlichem Wirkstoff abgestellt sondern auf das tatsächliche Kostengefüge, welches bei der Verordnung der streitgegenständlichen Wirkstoffe verursacht worden sei. Die Berücksichtigung der Rabattvertragsnachlässe stelle ein Element der Einordnung als Leitsubstanz dar. Des Weiteren werde aber auch der prozentuale Anteil der Rabattvertragsverordnungen pro Wirkstoff untersucht und wirke sich bei der Einordnung eines Wirkstoffes als wirtschaftlich oder im Vergleich als weniger wirtschaftlich aus. Konkret bedeute das, dass die Verordnungsstruktur bei den Vertragsärzten untersucht worden sei, differenziert nach verordneter Dosisstärke und Darreichungsform. Die mittleren Kosten daraus würden eruiert. Auch der Listenpreis entfalte einen Stellwert bei der Ermittlung der Kosten pro Wirkstoff.

Nachdem z. B Propiverin von den Ärzten jedoch anteilig in relativ hohem Maße in der Form des Altoriginals der Klägerin verordnet würden (obwohl es auch hier günstigere rabattierte Produkte mit Propiverin gäbe) bleibe der Wirkstoff weiterhin verhältnismäßig teurer und damit unwirtschaftlicher als andere Wirkstoffe, die zur Leitsubstanz deklariert worden seien. Hier könne die Klägerin unabhängig von der Frage des Abschlusses von Rabattverträgen etwa über die Steuerung der eigenen Preispolitik die Stellschrauben bei der Bewertung der Wirtschaftlichkeit so verändern, dass es eher als Leitsubstanz in Frage komme als aktuell bzw. in den hier streitgegenständlichen Zeiträumen.

Die Ermittlung der Rabattvertragssätze erfolge im Übrigen auch nicht über eine „Schätzung“ der jeweiligen Rabattsätze. Vielmehr würden im Austausch der Vertragspartner Rabattvertragskorridore oder Ranges ermittelt, womit eine relativ genaue Annäherung an den Rabattsatz pro Wirkstoff über alle Kassen hinweg stattfinde, ohne dass dabei aber eine Kasse den genauen Rabattsatz benennen würde und damit gegen die vertraglichen Verpflichtungen zur Geheimhaltung der genauen Rabatthöhe verletzen würde.

Die von der Klägerin zum Beleg, dass Toltedorin und Trospium teurer seien als Propiverin, vorgelegte Tabelle sei ein untaugliches Mittel. Ein Vergleich mit den realen Verordnungen der bayerischen Ärzte zeige erneut, dass diese Übersicht die tatsächlichen Verhältnisse nicht ausreichend korrekt abbilde. So ergäben sich aus den Daten des 1. Quartals 2023 folgende mittlere Listenpreise für die in Bayern verordneten Fertigarzneimittel der drei genannten Wirkstoffe (über alle Hersteller, Darreichungsformen und Wirkstärken hinweg), wenn man die Rabattverträge außer Betracht lasse: Propiverin 0,754 Euro/DDD, Tolterodin 0,748 Euro/DDD, Trospium 0,816 Euro/DDD. Die mittleren Preisniveaus der verordnungsgewichteten Listenpreise lägen also innerhalb einer engen Bandbreite. Für die Bewertung darin enthaltener Einsparpotenziale sei es sachgerecht, weitere Faktoren zu berücksichtigen. So betrügen die realen Mengenanteile rabattierter Fertigarzneimittel innerhalb dieser drei Wirkstoffe (über alle Hersteller, Darreichungsformen und Wirkstärken hinweg) im 1. Quartal 2023 in Bayern: Propiverin 32,3%, Tolterodin 70,6%, Trospium 60,0%. Aus der realen Verordnungsweise der bayerischen Ärzte ergebe sich also, dass bei Propiverin weitaus seltener rabattierte Fertigarzneimittel verwendet würden und es in vielen Fällen zu höheren Kosten führe als die Verordnung von Tolterodin oder Trospium. Die Vertragspartner der Wirkstoffvereinbarung differenzierten diese Betrachtung noch zusätzlich, u.a. durch Kalkulation der finanziellen Auswirkungen der Rabattquoten. Diese differenzierende Betrachtung sei Grundlage der unterschiedlichen Klassifizierung von Tolterodin und Trospium einerseits, und Propiverin andererseits. Es erfolge gerade keine individuelle Betrachtung der jeweiligen einzelnen vertragsärztlichen Verordnung, sondern eine Betrachtung der Verordnungsweise eines Arztes über alle Kassenarten hinweg in Bezug auf ein Quartal und eine betrachtete Wirkstoffgruppe (am ehesten vergleichbar mit den früheren Durchschnittwertprüfungen). Das setze aber eine pauschalierte Betrachtung der Wirtschaftlichkeit aller Verordnungen über ein ganzes Quartal voraus, weil über viele Verordnungen hinweg diese zusammengeführt und bewertet werde.

Es liege auch keine doppelte Berücksichtigung der Rabattverträge vor. Die Berücksichtigung der Rabattverträge im Rahmen der Klassifizierung der Fertigarzneimittel als Leitsubstanzen sei Bestandteil der Findung von Soll-Vorgaben (Zielwerte) für die Verordnungsweise der Ärzte. Die Berücksichtigung der Rabattverträge im Rahmen der Bewertung der Zielerfüllung sei Bestandteil der Ermittlung der Ist-Werte. Soll- und Ist-Werte seien nur vergleichbar, wenn an beiden Stellen die Rabattverträge berücksichtigt würden. Es liege in der Natur von pauschalierenden Regelungen, dass sich Einzelfälle konstruieren ließen, die im Rahmen der Pauschalierung nicht in gleichem Maße richtig behandelt würden wie eine spezielle Regelung für jeden Einzelfall. Dies mache sie jedoch weder falsch noch rechtswidrig. Im Gegenteil sei es unvermeidbar, Maßnahmen zur Umsetzung von bayernweiten Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitszielen nach § 84 SGB V pauschalierend zu gestalten. Verordne der Arzt entsprechend den Vorgaben der Wirkstoffvereinbarung, werde er im Einzelfall keine Prüfung wegen unwirtschaftlicher Verordnung erfahren.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts München vom 14. September 2023 (S 38 KA 230/20) aufzuheben und festzustellen, dass das Verordnungsziel Nummer 24.2 gemäß Anlage 2 der von den Beklagten geregelten Wirkstoffvereinbarung vom 1.1.2020 in der Fassung des 5. Nachtrags vom 30.09.2023 rechtswidrig und nichtig ist, soweit der Wirkstoff Propiverin nicht als Leitsubstanz und die Wirkstoffe Tolterodin und Trospium als Leitsubstanzen klassifiziert sind.

Die Beklagte zu 1) beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beklagte zu 2) und Bevollmächtigte der Beklagten zu 3-12) beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Zur Ergänzung des Tatbestandes wird auf die Gerichtsakten beider Rechtszüge Bezug genommen.