B.

Die der Antragstellerin zugesprochene einstweilige Verfügung war auf die zulässige Berufung der Antragsgegnerinnen hin aufzuheben. Der Antragstellerin steht der von ihr geltend gemachte Unterlassungsanspruch nicht zu.

I. Die Berufung der Antragsgegnerinnen ist gemäß § 511 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 ZPO statthaft und auch im Übrigen zulässig. Insbesondere wurde die Berufung gemäß § 519 Abs. 1, Abs. 2, § 517 ZPO form- und fristgerecht eingelegt und gemäß § 520 Abs. 2, Abs. 3 ZPO form- und fristgerecht innerhalb der bis zum 04.10.2023 laufenden Berufungsbegründungsfrist begründet.

II. Die Berufung hat auch in der Sache Erfolg. Entgegen der vom Landgericht vertretenen Rechtsauffassung sind die Voraussetzungen eines Anspruchs aus § 1004 Abs. 1 Satz 1, § 823 Abs. 1 BGB nicht erfüllt. Der von der Antragstellerin geltend gemachte Unterlassungsanspruch ergibt sich auch nicht auf einer anderweitigen Rechtsgrundlage:

1. Über die im Kern des Rechtsstreits stehende Frage nach dem zivilrechtlichen Schutz des Marktexklusivitätsrechts der VO 141/2000 hinaus erscheint bereits fraglich, ob sich die Begründung des landgerichtlichen Urteils mit dem tenorierten Unterlassungsanspruch und mit dem von der Antragstellerin beanstandeten Verhalten in Einklang bringen lässt.

a. Dem Urteilstenor des Landgerichts zufolge wird es den Antragsgegnerinnen verboten, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Eculizumab in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen, ohne zuvor bestimmte Maßnahmen wie zB vertragliche Verwendungsbindungen mit den von ihnen belieferten Krankenhäusern getroffen zu haben. Den Grund für das gegenüber den Antragsgegnerinnen ausgesprochene Verbot sieht das Landgericht allerdings darin, dass diese mit ihrer Empfehlung, das Eculizumabhaltige Arzneimittel B nicht für nicht zugelassene Indikationen zu verwenden, Ärzte und Apotheker gerade auf die Idee gebracht hätten, das nur für die Behandlung von PNH zugelassene Arzneimittel B für eine der Indikationen aHUS, gMG und/oder NMOSD zu verwenden.

b. Liegt aber eine vom Landgericht angenommene Verletzungshandlung in dieser Verwendungs- bzw. Nichtverwendungsempfehlung, kann sich eine unterstellte Unterlassungspflicht der Antragsgegnerinnen grundsätzlich auch nur auf das Unterlassen dieser Beeinträchtigung und hiermit kerngleicher Beeinträchtigungen richten (vgl. Fritzsche, in: BeckOK BGB, Stand: 01.08.2023, § 1004 BGB Rn. 101). Die von den Antragsgegnerinnen ausgesprochene Empfehlung als das vom Landgericht als beanstandungswürdige Verhalten findet jedoch im Tenor keinen Niederschlag.

c. Ungeachtet dessen überzeugt die vom Landgericht vorgenommene Annahme einer in mittelbarer Störerschaft begründeten Erstbegehungsgefahr in diesem Zusammenhang nicht. Denn das Rechtsinstitut der Störerhaftung erfasst grds. diejenigen Fallkonstellationen, in denen die eigentliche Beeinträchtigung von einer als Täter nicht in Betracht kommenden Person ausgeht. Soll aber entsprechend den Ausführungen des Landgerichts in der (Nicht) Verwendungsempfehlung die den Antragsgegnerinnen anzulastende Verletzungshandlung zu sehen sein, wären diese nicht als Störer, sondern als Täter anzusehen. Soweit das Landgericht demgegenüber darauf abstellt, dass die Antragsgegnerinnen durch diese (Nicht) Verwendungsempfehlung eine etwaige indikationsübergreifende Verschreibung oder Verwendung durch Ärzte oder Apotheker jedenfalls adäquat kausal veranlasst hätten und sie deswegen in Bezug auf diese noch zu besorgende Handlungen als mittelbare Störer anzusehen seien, vermag dies jedenfalls mit Blick auf das ausgesprochene Verbot ebenfalls nicht zu überzeugen.

d. Schließlich entspricht die vom Landgericht angenommene Verletzungshandlung nicht derjenigen, die die Antragstellerin in ihrer Antragsschrift beanstandet hat, nämlich ein im Zeitpunkt der Antragstellung unmittelbar bevorstehender Marktzutritt der Antragsgegnerinnen mit ihrem Biosimilar, ohne dass zuvor die sich aus Sicht der Antragstellerin erforderlichen Maßnahmen zum Schutz ihrer Marktexklusivitätsrechte umgesetzt worden sind, so dass ihr im Hinblick auf diese von ihr gesehene Erstbegehungsgefahr eines Inverkehrbringens dieses Biosimilars in Deutschland ein entsprechender vorbeugender Unterlassungsanspruch zustehen soll. All dies bedarf indes keiner vertieften Erörterung, da der Antragstellerin der vom Landgericht tenorierte und von ihr in der Berufung weiter verfolgte Anspruch unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zusteht.

2. Ein Anspruch aus § 1004 Abs. 1 Satz 2, § 823 Abs. 1 BGB i.V.m. dem Marktexklusivitätsrecht gemäß Art. 8 Abs. 1, Erwägungsgrund 8 VO 141/2000 scheitert jedenfalls daran, dass es sich bei dem Marktexklusivitätsrecht der VO 141/2000 nicht um ein sonstiges Recht i.S.v. § 823 Abs. 1 BGB handelt.

a. Der allgemeine deliktsrechtliche Haftungstatbestand des § 823 Abs. 1 BGB schützt über die explizit aufgezählten Rechtsgüter hinaus auch „sonstige Rechte“. Dabei hat sich der Gesetzgeber mit der Aufnahme des Rechtsgüterkatalogs gemäß § 823 Abs. 1 BGB bewusst gegen die in der ersten Entwurfsfassung des BGB in dessen § 704 Abs. 1 noch vorgesehene große deliktsrechtliche Generalklausel und eine damit einhergehende Einbeziehung reiner Vermögensschäden in den Bereich der Fahrlässigkeitshaftung entschieden (Entwurf eines Bürgerlichen Gesetzbuches, Erste Lesung, Berlin, 1888; vgl. auch RGZ 57, 353, 354 sowie 356 f.). Beweggrund dafür, auf eine allgemeine Deliktshaftung für vorsätzlich oder fahrlässig widerrechtlich verursachte Schäden zu verzichten, war insbesondere die Erwägung, dem Richter klare Richtlinien an die Hand zu geben und einer Ausweitung der Deliktshaftung ins Uferlose vorzubeugen (Protokolle II, S. 571, abgedruckt in: Mugdan II, S. 1075, 1076; Katzenmeier, in: Dauner-Lieb/Langen, BGB Schuldrecht, 4. Aufl. 2021, § 823 Rn. 62 und Vorb. §§ 823 ff. Rn. 3 m.w.N.; Wagner, in: Münchener Kommentar zum BGB, § 823 Rn. 344). Bezweckt aber der in § 823 Abs. 1 BGB geregelte „RechtsgutverletzungsFilter“ und die damit einhergehende Beschränkung der deliktischen Fahrlässigkeitshaftung auf die Verletzung der entsprechenden, konkret benannten Rechtsgüter, eine uferlose Ersatzpflicht für bloße Vermögensschäden zu vermeiden, folgt hieraus für die Auslegung „sonstiger Rechte“, dass nicht benannte Rechtsgüter keinesfalls vorschnell anerkannt werden dürfen (Förster, in: BeckOK BGB, Stand: 01.11.2023, § 823 Rn. 143 m.w.N.; J. Lange/Hansen, in: jurisPK-BGB, 10. Aufl., Stand: 11.08.2023, § 823 Rn. 18; Katzenmeier, in: Dauner-Lieb/Langen, BGB Schuldrecht, 4. Aufl. 2021, § 823 Rn. 62 und Vorb. §§ 823 ff. Rn. 3 m.w.N.). Gerade im Bereich der wettbewerblichen Marktregulierung ist insoweit eine „Zuweisungs- bzw. Propertisierungsdogmatik mit Augenmaß“ erforderlich (Jansen, AcP 216, 112, 215). In Fortsetzung der benannten Rechtsgüter Leben, Körper und Gesundheit, Freiheit sowie Eigentum können daher nur vergleichbar bedeutsame Rechte mit absoluter Wirkung gegenüber jedermann als sonstige Rechte i.S.v. § 823 Abs. 1 BGB anerkannt werden (Förster, in: BeckOK BGB, Stand: 01.11.2023, § 823 Rn. 143 m.w.N.; J. Lange/Hansen, in: jurisPK-BGB, 10. Aufl., Stand: 11.08.2023, § 823 Rn. 18). Grundlegende Voraussetzung der Anerkennung einer Rechtsposition als „sonstiges Recht“ i.S.d. § 823 Abs. 1 BGB ist mithin, dass diese als absolutes subjektives Recht qualifiziert werden kann. Die Anerkennung als absolutes subjektives Recht hängt wiederum von zwei Kriterien ab, nämlich der Zuordnungs- bzw. Nutzungs- und der Ausschlussfunktion der in Rede stehenden Position (BGH, RdTW 2021, 468 Rn. 14; Wagner, in: Münchener Kommentar zum BGB, § 823 Rn. 346; Hager, in: Staudinger, Eckpfeiler des Zivilrechts, 8. Aufl. 2022, T., § 2, Rn. 238). Absolutheit bedeutet dabei, dass jedermann nach dem Sinn und Zweck der fraglichen Rechtsposition dazu verpflichtet sein muss, diese zu respektieren und nicht zu verletzen (grundlegend: RGZ 57, 353, 356; BGH, NJW 1959, 1269, 1270; BGH, NJW 2000, 2195, 2197; BGH, RdTW 2021, 468 Rn. 14; Sprau, in: Grüneberg, BGB, 83. Aufl. 2024, § 823 Rn. 11; Wagner, a.a.O., Rn. 347; Katzenmeier, a.a.O.; Wendel, NJ 2015, 227, 228; Junker, AcP 193, 348, 356). Bereits in den Motiven zum Bürgerlichen Gesetzbuch heißt es insoweit, dass es in dem Begriffe eines solchen subjektiven Rechtes liege, dass jeder Dritte dasselbe achten muss und nicht verletzen darf (Motive II, 1888, S. 726 lit. a – Verletzung absoluter Rechte Anderer). Auch Medicus weist darauf hin, dass das Charakteristikum des sonstigen Rechts sein absoluter Schutz, also seine Allwirksamkeit ist (AcP 165, 115, 116). Über diese, den in § 823 Abs. 1 BGB benannten absolut geschützten Rechtsgütern inhärente Allwirksamkeit hinaus ist des Weiteren zu bedenken, dass das „sonstige Recht“ gegenüber spezialgesetzlichen Regelungen nach allgemeinen Regeln der Gesetzeskonkurrenz subsidiären Charakter hat. Durch die Zubilligung absoluten Schutzes nach § 823 Abs. 1 BGB dürfen spezialgesetzliche Wertungen folglich nicht unterlaufen werden (J. Lange/Hansen, in: jurisPK-BGB, 10. Aufl., Stand: 11.08.2023, § 823 Rn. 26; Spindler, in: BeckOGK, Stand: 01.12.2023, § 823 Rn. 176, 216; Kern, in: Jauernig, BGB 19. Aufl. 2023, § 823 Rn. 18a).

b. Hieran gemessen handelt es sich bei dem nach Art. 8 Abs. 1, Erwägungsgrund 8 VO 141/2000 vorgesehenen Marktexklusivitätsrecht nicht um eine absolut geschützte Rechtsposition. Das Marktexklusivitätsrecht für Orphan-Arzneimittel gemäß der VO 141/2000 verfügt weder über den notwendigen Zuweisungsgehalt (nachfolgend lit. aa.) noch hat es die erforderliche Ausschlussfunktion (nachfolgend lit. bb.). Die von der Antragstellerin insoweit angeführten Literatur- und Rechtsprechungsnachweise stützen die von ihr vertretene Auffassung nicht (nachfolgend lit. cc.).

aa. Das Marktexklusivitätsrecht weist schon den notwendigen Zuweisungsgehalt nicht aus. Die gesetzliche Regelung des Art. 8 Abs. 1 VO 141/2000 sowie des Erwägungsgrundes 8 VO 141/2000 weist dem Zulassungsinhaber kein positives Nutzungsrecht zu, sondern enthält lediglich ein behördliches Bearbeitungs- und Zulassungsverbot mit der Folge, dass möglichen Wettbewerbern keine Zulassung von den dafür an sich zuständigen Behörden erteilt werden darf:

(1) Nach dem Wortlaut der VO 141/2000 wird Marktexklusivität für Orphan-Arzneimittel durch ein behördliches Bearbeitungs- und Zulassungsverbot gewährt (vgl. LG Hamburg, PharmR 2017, 564, 569; Kamann, PharmR 2000, 170, 173; Hiltl, PharmR 2001, 308, 309; Goecke, NZS 2002, 620, 628; von Falck/Slopek/Thiermann, GRUR 2015, 1050, 1059). Wurde für ein Arzneimittel für seltene Leiden eine Marktzulassung erteilt, ist es gemäß Art. 8 Abs. 1 VO 141/2000 den Marktzulassungsbehörden untersagt, während der nächsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines ähnlichen Arzneimittels für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet anzunehmen noch eine entsprechende Genehmigung zu erteilen noch einem Antrag auf Erweiterung einer bestehenden Genehmigung stattzugeben. Kann einem ähnlichen Arzneimittel für dieselbe Indikation damit keine Genehmigung erteilt werden, sind Generikawie Biosimilar-Hersteller per se nicht in der Lage, entsprechende Medikamente anzubieten. Denn das Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel löst nicht nur zivilrechtlich durchsetzbare Unterlassungsansprüche gemäß § 8 Abs. 1, §, 3, § 3a UWG, § 21 Abs. 1 AMG aus, sondern erfüllt darüber hinaus auch den Straftatbestand des § 96 Nr. 5 i.V.m. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Die über ein behördliches Bearbeitungs- und Zulassungsverbot vermittelte Marktexklusivität hat für den Inhaber der Zulassung eines Orphan-Arzneimittels somit zur Folge, dass während der Laufzeit der Marktexklusivität im Bereich der jeweiligen Indikation jedweder Wettbewerb durch identische und ähnliche Arzneimittel dritter Anbieter ausgeschlossen ist. Hiervon geht die aus Sicht des Gesetzgebers bezweckte Anreizwirkung zur Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln aus, weil allein der Zulassungsinhaber während der Exklusivitätsdauer ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung des jeweiligen seltenen Leidens am Markt anbieten kann. Diese Anreizwirkung beruht damit aber gerade nicht auf der positiven Zuweisung eines Nutzungsrechts, sondern auf einer aus dem behördlichen Bearbeitungs- und Zulassungsverbot resultierenden mittelbaren Erwerbsaussicht.

(2) Dass die dem Inhaber der Zulassung eines Orphan-Arzneimittels durch die VO 141/2000 mittelbar vermittelte Rechtsposition wortlautgemäß als „Marktexklusivitätsrecht“ bezeichnet wird, ändert hieran entgegen den ergänzenden Ausführungen der Antragstellerin in der mündlichen Verhandlung nichts. Zum einen besagt die Bezeichnung als „Recht“ nicht, dass die dem zugrunde liegende Rechtsposition auch zivilrechtlich durchsetzbar ist. Zum anderen stellt die Bezeichnung als „Marktexklusivitätsrecht“ (in der Entwurfsfassung aus dem Jahr 1998 noch: „Alleinvertriebsrecht“) eine Besonderheit der deutschen Sprachfassung der VO 141/2000 dar. In der englischen Sprachfassung heißt es stattdessen „Market exclusivity“, in der französischen Sprachfassung Exclusivité commerciale“ und in der spanischen Sprachfassung „Exclusividad comercial“. Betonen die weiteren Sprachfassungen damit aber den Charakter der dem Inhaber der Zulassung eines Orphan-Arzneimittels zugesprochenen Marktexklusivität, kann dem in der deutschen Sprachfassung verwendeten Begriff „Recht“ bereits im Ansatz nicht die Bedeutung einer individuell zugewiesenen Rechtsposition entnommen werden.

(3) Entgegen der von der Antragstellerin vertretenen Rechtsauffassung geht es im Streitfall zudem nicht um den Schutz einer durch Vertrag oder Verwaltungsakt begründeten Sondernutzungsbefugnis (vgl. BGH, RdTW 2021, 468 Rn. 14 m.w.N.). Insbesondere kann der hier erforderliche Zuweisungsgehalt daher auch nicht entsprechend den Erwägungen zu der einem Privatunternehmen mittels Verwaltungsakt erteilten Badekonzession als Nutzungsrecht bürgerlichen Rechts angenommen werden (vgl. hierzu BGH, Urt. v. 31.05.1965, Az. V ZR 10/63, juris Rn. 18/19). Ungeachtet dessen, ob sich das Marktexklusivitätsrecht aus Art. 8 Abs. 1, Erwägungsgrund 8 VO 141/2000 oder – was die Antragstellerin erstmals in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat vorgetragen hat – aus den behördlichen Zulassungsentscheidungen gemäß Anlagenkonvolut FBD 01 ergibt, ist die vom Bundesgerichtshof entschiedene Fallkonstellation mit dem hiesigen Streitfall nicht zu vergleichen. Denn mit dem dort streitgegenständlichen Verwaltungsakt wurde dem Begünstigten ausdrücklich das Recht verliehen, einen bestimmten Strandbereich unter Aufhebung des Gemeingebrauchs „ausschließlich zu nutzen“. Zugleich wurden der Allgemeinheit verbotene Nutzungshandlungen wie etwa die gewerbsmäßige Betätigung auf einer bestimmten Strandstrecke in der Verleihungsurkunde ausdrücklich festgehalten (BGH, a.a.O., Rn. 1). Insoweit unterscheidet sich der Fall aber von der hier zu entscheidenden Fallkonstellation. Dem Tenor der als Anlagenkonvolut FBD 01 vorgelegten Entscheidungen zufolge wird der Antragstellerin kein positives Nutzungsrecht zugewiesen. Vielmehr wird das Arzneimittel „Eculizumab“ für bestimmte Anwendungsgebiete als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen. Die rechtlichen Wirkungen ergeben sich mithin allein aus der VO 141/2000. Anders als im Falle der Zuweisung einer Badekonzession, mit der die Nutzung eines bestimmten, grundsätzlich im Gemeingebrauch liegenden Strandabschnitts einem Nutzungsberechtigten zugewiesen wird, oder einer sonstigen von einer zuständigen öffentlichen Stelle erteilten Sondernutzungsbefugnis wird aber durch die Ausweisung als Orphan-Arzneimittel ein behördliches Bearbeitungs- und Zulassungsverbot begründet, aus dem sich – wie bereits ausgeführt lediglich eine mittelbare Erwerbsaussicht zugunsten des Zulassungsinhabers ergibt. Unmittelbare Ansprüche gegen einen Wettbewerber können sich im Falle des Vertriebs zulassungspflichtiger Orphan-Arzneimittel dagegen nur dann ergeben, wenn dieser etwa ein Arzneimittel ohne Zulassung oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet in den Verkehr bringt, § 8 Abs. 1, § 3, § 3a UWG, § 21 Abs. 1 AMG, oder wenn dem Anbieter ein aus sonstigen Gründen irreführendes oder anderweitig unlauteres und damit wettbewerbswidriges Verhalten zur Last gelegt werden kann, § 8 Abs. 1, §§ 3 ff. UWG, § 3, § 3a HWG – was im Streitfall seitens der Antragstellerin nicht geltend gemacht wird.

bb. Darüber hinaus fehlt es auch an der für ein sonstiges Recht notwendigen Ausschlussfunktion. Eine Rechtsposition stellt – wie ausgeführt – nur dann ein absolutes Recht dar, wenn dieses gegenüber jedermann gilt, jedermann dieses folglich zu beachten hat. Die mithin notwendige Allwirksamkeit der fraglichen Rechtsposition ist mit Blick auf die auf der Grundlage der VO 141/2000 gewährte Marktexklusivität aber weder nach der Begründung des Landgerichts noch dem Vortrag der Antragstellerin selbst gegeben:

(1) Dem Landgericht ebenso wie der Antragstellerin zufolge soll eine Erstbegehungsgefahr bestehen, dass Ärzte und Apotheker das Arzneimittel B auch für die noch geschützten seltenen Indikationen aHUS, gMG und NMOSD verwenden werden, wozu sie aber auch mit Blick auf die ärztliche Therapiefreiheit – insoweit unstreitig – dem Grunde nach auch berechtigt sind. Sind Ärzte und Apotheker aber unstreitig zu einem entsprechenden off label-Gebrauch von B auch für die noch zugunsten der Antragstellerin geschützten Indikationen berechtigt, steht zugleich fest, dass die Marktexklusivität nicht gegenüber „jedermann“ gilt. Auch vor diesem Hintergrund zeigt sich daher, dass das Marktexklusivitätsrecht eine bloß zulassungsrechtliche „Rechts“-position begründet, die eine wirtschaftliche Erwerbsaussicht vermittelt, indem möglichen Wettbewerbern ein Marktzutritt für den Zeitraum von bis zu zehn Jahren verwehrt wird.

(2) Gegen die vom Landgericht vorgenommene Interpretation des Marktexklusivitätsrechts als ausschließliche, absolut geschützte Rechtsposition spricht ferner, dass sich das unionsrechtliche Regelungsinstrumentarium zur Förderung von Forschung und Entwicklung im Bereich von Arzneimitteln im Allgemeinen und solcher zur Behandlung seltener Leiden im Besonderen durch eine Vielzahl aufeinander abgestimmter Schutzinstitute auszeichnet. Die damit spezialgesetzlich getroffenen Wertungen würden indes unterlaufen, wenn man das Marktexklusivitätsrecht ähnlich einem Patent- oder sonstigem Immaterialgüterrecht als absolut geschützte und damit auch gegenüber Wettbewerbern unmittelbar durchsetzbare Rechtsposition anerkennen würde.

Neben dem Patent und dem ergänzenden Schutzzertifikat, die beide den mit einem innovativen Arzneimittel bewirkten technischen Fortschritt durch Zubilligung eines dinglichen Ausschließlichkeitsrechts belohnen (Innovationsschutz), schützt der Gesetzgeber die rein finanziellen Investitionen forschender Arzneimittelhersteller durch die Bereitstellung von Unterlagen- und Vermarktungsschutzmaßnahmen im Rahmen der Zulassung generischer Arzneimittel sowie die Marktexklusivität betreffend die Zulassung von Orphan-Medikamenten (Investitionsschutz). Hinzu kommen ergänzende Anreize zur Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel gemäß Art. 36, 37 der Verordnung (EU) 1901/2006 über Kinderarzneimittel. Neben den Anreizen zur Entwicklung entsprechender Arzneimittel zugunsten der Arzneimittel-Originatoren ist der Gesetzgeber zugleich bestrebt, sicherzustellen, dass Patienten hinreichenden Zugang zu wirksamen Arzneimitteln haben (vgl. Art. 8 Abs. 2, Abs. 3 lit. b) und c), Erwägungsgrund 8 VO 141/2000 a.E.). Dies setzt einen hinreichend effektiven Wettbewerb voraus, weil dann sichergestellt ist, dass im Interesse der Patienten und der öffentlichen Gesundheitssysteme wirksame Arzneimittel auch zu günstigen Preisen verfügbar sind. Das entsprechende individuelle Interesse betroffener Patienten ebenso wie das allgemeine Interesse an einer Versorgung mit kostengünstigen, zugleich aber wirksamen Arzneimitteln bedingt, dass weder Innovations- noch Investitionsschutzmaßnahmen übermäßig protektiv ausgestaltet sein dürfen (vgl. Europäische Kommission, COM (2019) 17 final, S. 26). Diese innovationsökonomisch vielschichtige und komplexe Abwägung hat der Gesetzgeber mit Art. 8 Abs. 1 VO 141/2000 im Ergebnis dahingehend getroffen, dass im Bereich von Orphan-Arzneimitteln Marktexklusivität durch ein – zeitlich begrenztes – Bearbeitungs- und Zulassungsverbot vermittelt wird. Bei der sich hieraus ergebenden Erwerbsaussicht handelt es sich um den Anreiz, den der Gesetzgeber als Ergebnis seiner innovationsökonomischen Abwägung unter Berücksichtigung von Wettbewerbs- und Gesundheitsschutzinteressen der forschenden Arzneimittelindustrie zur Verfügung stellt. Auch diese dem zugrunde liegende spezialgesetzliche Wertung bedingt mithin, dass gerade auch im Hinblick auf den subsidiären Charakter des Schutzes „sonstiger Rechte“ i.S.v. § 823 Abs. 1 BGB eine Anerkennung des Marktexklusivitätsrechts als absolut geschütztes Recht nicht in Betracht kommt.

Zugleich folgt hieraus, dass entgegen dem Landgericht auch im Hinblick auf den unionsrechtlichen Effektivitätsgrundsatz die Annahme eines gegen einen Wettbewerber durchsetzbaren Abwehranspruchs nicht zwingend geboten sein kann. Denn aus dem Effektivitätsgrundsatz können sich keine weiterreichenden nationalen Umsetzungserfordernisse ergeben, als dies der wie dargelegten unionsrechtlichen Zielsetzung der Vermittlung eines Marktexklusivitätsschutzes durch die Regelung eines behördlichen Bearbeitungs- und Zulassungsverbots entspricht. Im Gegenteil gebietet es der Effektivitätsgrundsatz vielmehr, über die bloßen Investitionsschutzinteressen der Zulassungsinhaber hinaus sämtliche vom Unionsgesetzgeber verfolgten Interessen und damit auch das Interesse an einem hinreichenden Wettbewerb und einem Zugang betroffener Patienten zu wirksamen Arzneimitteln sowie einer kostengünstigen Arzneimittelversorgung zu berücksichtigen.

(3) Daher überzeugt auch die Erwägung des Landgerichts nicht, dass der Unionsgesetzgeber ein über den bereits zuvor bestehenden Unterlagen- und Vermarktungsschutz hinausgehendes Marktexklusivitätsrecht schaffen und daher einen auch zivilrechtlichen Schutz habe begründen wollen. Anders als der Unterlagen- und Vermarktungsschutz gemäß Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 RL 65/65/EWG in der Fassung der RL 87/21/EWG, Art. 10 Abs. 1 RL 2001/83/EG, Art. 14 Abs. 11 VO 726/2004, sieht der Marktexklusivitätsschutz des Art. 8 Abs. 1 VO 141/2000 nicht nur ein Zulassungsverbot, sondern ein darüber hinausgehendes Bearbeitungsverbot vor. Die zuständigen Behörden dürfen damit während des Marktexklusivitätsschutzfrist einen Zulassungsantrag bereits nicht zur Bearbeitung annehmen, was faktisch zur Folge hat, dass sich die Schutzfrist um die entsprechende Bearbeitungszeit zur Durchführung des Zulassungsverfahrens verlängert. Darüber hinaus ist der Marktexklusivitätsschutz auch inhaltlich dahingehend weiter gestaltet, dass auch ähnliche Arzneimittel für die geschützte therapeutische Indikation nicht zugelassen werden dürfen. Überdies ist das Marktexklusivitätsrecht substanzbezogen ausgestaltet und verhindert daher entgegen dem Unterlagen- und Vermarktungsschutz nicht nur die Nutzung der von dem Zulassungsinhaber generierten Zulassungsunterlagen, sondern steht einer Zulassung auch dann entgegen, wenn der Dritte eigene Studienergebnisse vorweisen kann (vgl. Hiltl, PharmR 2001, 308, 309). Ist aber der Marktexklusivitätsschutz folglich seiner sachlichen Reichweite nach gegenüber dem allgemeinen Unterlagen- und Vermarktungsschutz bewusst weiter konzipiert, kann es bereits im Ansatz nicht zwingend geboten sein, den Schutzbereich des Marktexklusivitätsrechts entgegen seinem auf ein reines Bearbeitungs- und Zulassungsverbot beschränkten Wortlaut dahingehend zu erweitern, dass dieses auch unmittelbar gegen mögliche Wettbewerber geltend gemacht werden kann.

(4) Nicht überzeugend ist es insoweit auch, wenn das Landgericht die Europäische Kommission als Beleg dafür zitiert, dass das Marktexklusivitätsrecht auch zivilrechtlichen Schutz genieße (LGU, Seite 21). Zum einen räumt das Landgericht selbst ein, dass die Kommission weder in ihrer Mitteilung über Arzneimittel für seltene Leiden vom 29.07.2003 (ABl. 2003, Nr. C 178/2) noch in ihrem Vorschlag für eine Verordnung über Arzneimittel für seltene Krankheiten vom 27.07.1998 (KOM(1998) 450 endg.) zivilrechtlichen Individualrechtsschutz adressiert (LGU, Seite 24). Zum anderen ergibt sich aus dem auf Seite 21 des landgerichtlichen Urteils zitierten Bericht der Kommission vom 28.01.2019 zur Durchsetzung des Wettbewerbsrechts im Arzneimittelsektor (COM (2019) 17 final, S. 25) in der Sache lediglich, dass sich die für Orphan-Arzneimittel gewährte zehnjährige Marktexklusivität auch auf das Inverkehrbringen ähnlicher Arzneimittel zur Behandlung derselben Erkrankung (d. h. sowohl auf Generika als auch auf Originalpräparate) bezieht. Eine Aussage zur Vermittlung von Individualrechtsschutz gegenüber Wettbewerbern ist hiermit nicht verbunden. Das folgt nicht nur aus dem Wortlaut der vom Landgericht zitierten Aussage, sondern auch aus dem Sinn und Zweck des genannten Kommissionsberichts, in dem es nicht um die Auslegung des Marktexklusivitätsrechts nach Art. 8 Abs. 1 VO 141/2000, sondern um die Frage ging, ob im Bereich des Arzneimittelsektors wirksamer Wettbewerb sichergestellt ist und im Hinblick auf die verschiedenen bei Arzneimitteln bestehenden Exklusivrechte ein hinreichender Zugang zu Arzneimitteln besteht.

cc. Zu Recht weisen die Antragsgegnerinnen in diesem Zusammenhang ferner darauf hin, dass die von der Antragstellerin angeführten Zitate zum Beleg der in Rechtsprechung und Literatur vertretenen Rechtsauffassung, wonach das Marktexklusivitätsrecht der VO 141/2000 ein zivilrechtlich durchsetzbares sonstiges Recht im Sinne von § 823 Abs. 1 BGB darstelle, unbehelflich sind. Im Ergebnis belegt keines der von der Antragstellerin angeführten Zitate die von ihr vertretene Rechtsauffassung:

(1) In dem von der Antragstellerin zitierten Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 06.10.2020 (Az. 7 K 2284/18, BeckRS 2020, 29930, Rn. 19) ist die Auffassung eines nach § 1004 BGB bestehenden Unterlassungsanspruchs zum einen nur im Rahmen des streitigen Parteivortrags genannt und stellt mithin schon keine gerichtliche Rechtsauffassung dar. Zum anderen bezieht sich die insoweit zitierte Parteimeinung lediglich auf den im Rahmen des „8 + 2 + 1“Systems zur Zulassung generischer Arzneimittel gewährten Vermarktungsschutz gemäß Art. 10 der RL 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, Art. 14. Abs. 11 Verordnung (EG) 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln.

(2) Gleichermaßen bezieht sich auch die von der Antragstellerin aus dem Werk zum Pharmarecht von Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann zitierte Aussage, dass ein Marktschutz mittels zivilrechtlicher Maßnahmen z.B. im Wege einer Unterlassungsklage durchgesetzt werden müsse, sowohl in der 2. Auflage 2018 als auch in der aktuellen 3. Auflage 2023 ausschließlich auf das „8 + 2 + 1“-System zur Zulassung generischer Arzneimittel (Meier, in: Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 2. Aufl. 2018, § 4 Rn. 211, bzw. 3. Aufl. 2023, § 4 Rn. 207). Dagegen heißt es zur Durchsetzung der Marktexklusivität nach Art. 8 VO 141/2000 ausdrücklich (Meier, in: Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, 2. Aufl. 2018, § 4 Rn. 217, bzw. 3. Aufl. 2023, § 4 Rn. 213):

„Für die Durchsetzung des Orphan Marktexklusivitätsrechts sind ebenfalls die europäischen und nationalen Behörden zuständig: Es beinhaltet ein Verbot für die zuständigen Behörden, Zulassungsanträge für vergleichbare Arzneimittel anzunehmen oder solche positiv zu verbescheiden. Dementsprechend steht dem Zulassungsinhaber eines als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittels das Recht zu, bei einer Verletzung des Marktexklusivitätsrechts mittels Gewährung einer Arzneimittelzulassung an einen Dritten diese vor Gericht anzugreifen. Wie beim Unterlagenschutz, ist bei einer zentralen Arzneimittelzulassung das Europäische Gericht, bei nationalen Zulassungen das jeweils zuständige nationale Gericht, in Deutschland nach Durchführung eines Widerspruchsverfahrens nach § 68 VwGO das für den Sitz der Zulassungsbehörde zuständige Verwaltungsgericht für die Durchführung einer Anfechtungsklage zuständig.“

Die von der Antragstellerin zitierte Literaturmeinung bestätigt folglich im Ergebnis die Auffassung, dass die Marktexklusivität der VO 141/2000 einen behördlichen Zulassungsschutz vorsieht, durch den ein (nur) mittelbarer Schutz wirtschaftlicher Erwerbsinteressen begründet wird.

(3) Gleiches gilt im Ergebnis für den von der Antragstellerin des Weiteren zitierten Aufsatz von Sträter/Burgardt/Bickmann, A& R 2014, 195, 197 (im Verfahren vorgelegt i.R.d. Anlagenkonvoluts AG 23). Dort heißt es lediglich, dass es sich bei der Marktexklusivität nach Art. 8 VO 141/2000 um ein „Schutzrecht eigener Art“ handelt. Dies bedeutet indes nicht zwingend, dass es sich um ein zivilrechtlich durchsetzbares Schutzrecht handelt. Im Gegenteil heißt es zum Inhalt des entsprechenden Schutzrechts, dass dieses sich dadurch auszeichnet, „dass weder die EU noch die einzelnen Mitgliedstaaten während der Geltungsdauer einen Antrag auf Genehmigung für ein ähnliches Arzneimittel annehmen oder ihm gar stattgeben dürfen. Es besteht also ein Zulassungsverbot für ähnliche Arzneimittel.“ Die mit der Marktexklusivität bezweckte Anreizwirkung wird folglich – wie bereits ausgeführt – dadurch erzielt, dass ein als Orphan-Medikament ausgewiesenes Arzneimittel durch ein indikationsspezifisches Zulassungsverbot geschützt wird. Der Inhaber der Zulassung eines Orphan-Medikaments kann sich demnach darauf verlassen, dass für die entsprechende Indikation kein ähnliches Arzneimittel zu Gunsten eines dritten Anbieters zugelassen wird. Ohne Zulassung kann ein dritter Anbieter ein Arzneimittel nicht am Markt anbieten. Tut er dies dennoch, stehen dem Inhaber des Marktexklusivitätsrechts Ansprüche gemäß § 8, § 3a UWG i.V.m. § 21 Abs. 1 AMG wegen des Vertriebs eines nicht zugelassenen Arzneimittels zu (BGH, GRURRS 2016, 549 Rn. 9 – Chlorhexidin; Köhler/Odörfer, in: Köhler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 42. Aufl. 2024, § 3a Rn. 1.266 m.w.N.). Ein darüber hinausgehendes, mittels Unterlassungsklage unmittelbar gegen einen Wettbewerber durchsetzbares subjektives Abwehrrecht wird mithin auch in den von der Antragstellerin genannten Rechtsprechungs- und Literaturnachweisen nicht vertreten.

3. Entgegen dem Landgericht (LGU, Seite 35) besteht der tenorierte Unterlassungsanspruch auch nicht auf der Rechtsgrundlage der § 1004 Abs. 1 Satz 2 BGB, § 823 Abs. 1 BGB wegen Verletzung des Rechts am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb.

a. Eine Haftung wegen Verletzung des Rechts am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb setzt voraus, dass der Eingriff unmittelbar gegen den Betrieb als solchen gerichtet, also betriebsbezogen ist und nicht vom Gewerbebetrieb ohne Weiteres ablösbare Rechte oder Rechtsgüter betrifft (vgl. BGH, NJW 2012, 2034 Rn. 31 – gewinn.de; BGH, GRUR 2011, 1018 Rn. 75 – Automobil-Onlinebörse; Wagner, in: Münchener Kommentar zum BGB, 9. Aufl. 2024, § 823 Rn. 417 m.w.N.). Ein derartiger „betriebsbezogener“ Eingriff fehlt jedoch bei einer Beeinträchtigung von Rechten oder Rechtsgütern, die mit der Wesenseigentümlichkeit des Betriebs nicht in Beziehung stehen und daher – auch wenn sie für den Betrieb wichtig sind – den Betrieb weder zum Erliegen bringen noch in seiner Substanz ernstlich beeinträchtigen, wenn sie dem Betriebsinhaber nicht mehr ungestört zur Verfügung stehen. Die Berücksichtigung einer solchen Störung würde das Gewerbevermögen ohne sachlichen Grund privilegieren (vgl. BVerfG, NJW 2005, 589, 590; BGH, NJW 2012, 2034 Rn. 31 – gewinn.de; BGH, NJW 1983, 812, 813).

b. Hiervon ausgehend ist ein unmittelbarer betriebsbezogener Eingriff in das Recht am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb der Antragstellerin nicht hinreichend dargelegt. Der Antragstellerin bleibt es unbenommen, ihr Arzneimittel S in sämtlichen zugelassenen Indikationen am Markt anzubieten. Die von der Antragstellerin behauptete Beeinträchtigung schmälert allenfalls die Anreizwirkung der – soweit noch bestehenden – Marktexklusivität und betrifft so den Geschäftsbetrieb der Antragstellerin lediglich mittelbar. Zudem hat das Landgericht keinerlei Feststellungen dazu getroffen, dass die Substanz des Betriebs der Antragstellerin durch die streitgegenständliche Störung ihres Marktexklusivitätsrechts im Hinblick auf die Indikationen aHUS, gMG und NMOSD tatsächlich beeinträchtigt wird (vgl. BVerfG, NJW 2005, 589, 590). Auch aus dem Sachvortrag der Antragstellerin sind keine dahingehenden Anhaltspunkte ersichtlich. Soweit die Antragstellerin zu erwartende Umsatzeinbußen vorträgt, mag dies allenfalls eine Schmälerung ihrer Erwerbsaussichten darlegen. Die bloße Erwerbsaussicht ist aber auch über das Recht am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb nicht geschützt (Wagner, in: Münchener Kommentar zum BGB, 9. Aufl. 2024, § 823 Rn. 417 m.w.N.).

4. Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch ergibt sich auch nicht aus § 1004 Abs. 1 Satz 2 BGB, § 823 Abs. 2 BGB, Art. 8 Abs. 1 VO 141/2000. Ungeachtet der Frage nach der Schutzgesetzqualität des Art. 8 Abs. 1 VO 141/2000 sind jedenfalls dessen tatbestandliche Voraussetzungen nicht erfüllt. Um die Zulassung eines Arzneimittels unter Verstoß gegen die nach Art. 8 Abs. 1 VO 141/2000 bestehende Marktexklusivität geht es im Streitfall nicht.

5. Ob der geltend gemachte Anspruch auf die Verletzung des in erster Instanz hilfsweise geltend gemachten Patents ... gestützt werden kann, war darüber hinaus bereits aus dem Grund nicht zu entscheiden, weil nach der insoweit übereinstimmenden Auffassung beider Parteien eine Patentverletzung von der Antragstellerin im Berufungsverfahren nicht weiter geltend gemacht wird.

C.

Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 91 Abs. 1 ZPO. Ein Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit erübrigt sich, weil das Urteil mit seiner Verkündung rechtskräftig wird, § 542 Abs. 2 S. 1 ZPO.