Die Klägerin wendet sich mit ihrer Klage gegen eine lebensmittelrechtliche Anordnung, mit der ihr untersagt wird, Lebensmittel mit dem Zusatzstoff „X“ in den Verkehr zu bringen.

Die Klägerin stellt Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel her. Bei der Produktion setzt sie unter anderem die Zutat „X“ ein, die von der A GmbH als Hilfs- und Trägerstoff für Mischungen hergestellt und an die Klägerin geliefert wurde. Zur Herstellung der Zutat „X“ wird der Stoff „Y“ (Reisextrakt) verwendet, der von der Firma B GmbH in Deutschland vertrieben und von der Fa. C Inc., ..., US, hergestellt wird.

Am 4. April 2022 erhielt die Kontrollbehörde für ... (...) die Information, dass unter anderem das Produkt „Y“ des Herstellers C Inc. in die EU eingeführt und dort vertrieben wurde. Es handele sich um ein Reiskleieextrakt, das von der EU-Kommission als ein nicht zugelassener Zusatzstoff eingestuft werde.

Am 29. Juli 2022 erstellte das Bayerische Landesamt für ... bei der Klägerin ein lebensmittelrechtliches Gutachten zu einer am 30. März 2022 genommenen Probe des von der Klägerin hergestellten und als Nahrungsergänzungsmittels bezeichneten Produkts „Z“. Es wird festgestellt, dass das Produkt aufgrund der Aufmachung als ein Nahrungsergänzungsmittel i.S.v. § 1 Abs. 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) und somit als Lebensmittel im Sinn des Art. 2 VO (EG) Nr. 178/2002 in den Verkehr gebracht werde. Die Probe wurde zur Ermittlung der Zusammensetzung (Zutaten) untersucht. Neben Beanstandungen im Zusammenhang mit der Kennzeichnung wurde im Hinblick auf das in der Zutatenliste aufgeführte „Reisextrakt“ ausgeführt, dass die Bezeichnung nicht erkennen lasse, um welche Art von Zutat es sich tatsächlich handele. Es werde angenommen, dass es sich um Siliciumverbindungen aus der Asche von Reishülsen handeln könnte. Hierbei würde es sich um einen Stoff ohne Nährwert handeln, der weder selbst als Lebensmittel verzehrt werde noch eine charakteristische Lebensmittelzutat sei. Reisschalenkonzentrat, Siliciumverbindungen aus Reisschalen oder ähnliches seien nicht in den Gemeinschaftslisten gemäß Art. 4 Abs. 1 im Anhang II Teil E der VO (EG) 1333/2008 und Art. 4 Abs. 2 im Anhang III der VO (EG) 1333/2008 aufgeführt und damit nicht als Zusatzstoff zugelassen. Zur Klärung seien weitere Angaben notwendig.

Mit Schreiben vom 31. August 2022 trug die Klägerin vor, dass im Produkt „Z“ der Rohstoff „X“ eingesetzt werde, der von der A GmbH bezogen werde. Das Produkt enthalte unter anderem den Stoff „Y“. Es handele sich bei der Zutat um einen Extrakt aus Reiskleie (Reiskleieextrakt), das mit einer Wasserextraktion hergestellt werde und bei der keinerlei Anreichung von Siliziumverbindungen erfolge. Reiskleie sei ein Stoff mit Nährwert, der als Lebensmittel bekannt sei und als solches verwendet werde.

Mit E-Mail vom 20. September 2022 wurde die Bayerische Kontrollbehörde für ... durch die Schnellwarnkontaktstelle des Bayerischen Landesamts für ... über eine Meldung des Europäischen Schnellwarnsystems für ... (...) informiert, dass die Fa. D, ..., Belgien, die Rücknahme der Produkte „Y1“, „Y“ und „Y2“ des Herstellers Fa. ... Inc., ..., USA, eingeleitet habe, da die Produkte als nicht zugelassene Zusatzstoffe eingestuft würden. Diese Einstufung entspreche nach Mitteilung des zuständigen Fachlabors der allgemeinen Sachverständigenauffassung der deutschen Lebensmittelüberwachung. Die genannten Stoffe seien in den Gemeinschaftslisten für Zusatzstoffe nicht gelistet und gälten damit derzeit als nicht zugelassene Zusatzstoffe, die nicht in den Verkehr gebracht werden dürften. Ein Zulassungsantrag sei bei der EU-Kommission gestellt worden.

Mit E-Mail vom 29. September 2022 wurde die Klägerin über den Sachverhalt informiert und um Beantwortung produktbezogener Fragen gebeten.

Mit E-Mail vom 4. Oktober 2022 teilte die Klägerin der Kontrollbehörde mit, dass die Firma A GmbH im Juni 2022 mitgeteilt habe, dass die Herstellung des Produkts „X“ pausiert würde, bis die rechtliche Lage hinsichtlich des Bestandteils „Reisextrakte“ geklärt sei. Sie sei mit Schreiben vom 20. Juni 2022 über den Verkaufsstopp der Produkte informiert worden. Die A GmbH habe die Rücknahme der Rohstoffbestände angeboten. Der Bestand aus dem Lager sei am 23. Juni 2022 gesperrt und für die Abholung durch die A GmbH vorbereitet worden. Die betroffenen Rezepturen der Fertigprodukte seien umgestellt worden. Bestände des Produkts „X“ seien nicht mehr vorhanden. Eine Liste der Fertigprodukte mit „X“ und der Restbestände der betroffenen Fertigprodukte wurde übersandt.

Mit Schreiben vom 7. Oktober 2022 wurde die Klägerin zur Absicht, eine Anordnung zur Untersagung des Inverkehrbringens des Produktbestandteils „X“ angehört. Die Klägerin trägt im Wesentlichen vor, dass es sich bei dem vorliegenden Reisextrakt um einen Stoff handelt, der selbst als Lebensmittel anzusehen sei und somit nicht als Zusatzstoff qualifiziert werden könne, der ein Vertriebsverbot auf der Grundlage der VO (EG) 1333/2008 begründen könnte.

Mit Bescheid vom 24. November 2022 wurde der Klägerin untersagt, Lebensmittel, die das Produkt „X“ enthalten, in den Verkehr zu bringen (Ziffer I.). Für den Fall, dass die Klägerin der Untersagung aus Ziffer I. ab Bestandskraft des Bescheides nicht oder nicht vollständig nachkommt, wird für den Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 1.000 EUR zur Zahlung fällig (Ziffer II.). Zur Begründung wird ausgeführt, Rechtsgrundlage sei Art. 138 Abs. 1 und 2 VO (EU) 2017/625 bzw. § 39 Abs. 4 LFGB, wonach die zuständige Behörde die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Verhütung künftiger Verstöße sowie zum Schutz vor Gefahren für die Gesundheit oder vor Täuschung erforderlich sind, treffen könne. Das Produkt „X“ enthalte als Hauptbestandteil den nicht zugelassenen Zusatzstoff „Y“, sodass gemäß Art. 5 der VO (EG) 1333/2008 die damit gefertigten Endprodukte nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen. Für die Einstufung des Reisextrakts als Lebensmittelzusatzstoff sei nicht relevant, dass Reiskleie selbst als Lebensmittel verzehrt werde, da es sich bei dem beanstandeten Produkt um ein Extrakt aus Reiskleie handle. Für die Betrachtung, ob ein Stoff selbst als Lebensmittel verzehrt werde, sei eine generelle Betrachtungsweise anzustellen. Maßgeblich für die Einstufung als Lebensmittelzusatzstoff sei das konkrete Erzeugnis in der Form, in der es dem Lebensmittel zugesetzt werde. Demzufolge sei weder auf die Ausgangsstoffe des Extraktes abzustellen, noch komme es darauf an, ob andere Extrakte üblicherweise als Lebensmittel verzehrt werden. Nach der konkreten Zweckbestimmung sei ein Extrakt aus Reiskleie im Gegensatz zu Reiskleie selbst kein Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs. Der Hersteller des Produkts „X“ habe die Klägerin darüber informiert, dass es sich aus der Sicht des Lieferanten des Bestandteils „Y“ und der zuständigen Behörden bei den Reisextrakt-Produkten um in der EU nicht zugelassene Zusatzstoffe handle. Bis zur weiteren rechtlichen Klärung sei die weitere Herstellung gestoppt worden. Ein solches Vorgehen wäre bei einem ohne Zulassung verkehrsfähigen Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs nicht notwendig gewesen. Auch werde das Extrakt nicht wegen seiner ernährungsphysiologischen Wirkung infolge der enthaltenen Ballaststoffe bzw. Vitamine und Mineralstoffe eingesetzt. Nach der Bewerbung und Zweckbestimmung der Endprodukte sei nicht davon auszugehen, dass diese als Ballaststoffquelle dienen sollen. Das verwendete Extrakt besitze nicht die identischen Nährwerteigenschaften wie unverarbeitete Reiskleie. Der in Rede stehende als Reisextrakt deklarierte Stoff sei nur in den Kapselformen enthalten. Wäre der Stoff als Zutat aus ernährungsphysiologischen Gründen eingesetzt worden, wäre zu erwarten, dass er von der Klägerin auch in den weiteren Darreichungsformen enthalten wäre. Das Produkt werde insbesondere als Ersatz für zugelassene Trennmittel und nicht aus ernährungsphysiologischen Gründen eingesetzt. Es könne nach Angaben des Herstellers als alternative zu Emulgatoren oder als Trennmittel für zugelassene Zusatzstoffe (u.a. Lecithin, Magnesiumstearat und Mono- und Diglyceride) verwendet werden. Der Hersteller habe für das Produkt zwischenzeitlich bei der Kommission einen Antrag auf Zulassung als Zusatzstoff gestellt und stufe demnach das Produkt „Y“ selbst als Zusatzstoff ein. Das Produkt „X“ werde vom Hersteller als einfach zu handhabende Hilfsstoffmischung aus natürlichen Inhaltsstoffen zur Eliminierung von Magnesiumstearat und als Alternative zu Stearinsäure beworben, was den Herstellungsprozess verbessere. Hieraus werde deutlich, dass das Produkt „X“ als Ersatz für zugelassene Zusatzstoffe und eben gerade nicht als Lebensmittel eingesetzt werde. Weder das Produkt „X“ noch der darin enthaltene Stoff „Y“ stellten zugelassene Zusatzstoffe dar. Sofern Studien positive ernährungsphysiologische Effekte beim Verzehr von bestimmten Reiskleieextrakten nachgewiesen hätten, könne hieraus nicht die Einstufung als Lebensmittel gefolgert werden, da es sich nicht um das gleiche Ausgangsprodukt handeln würde. Die positiven ernährungsphysiologischen Eigenschaften seien von der Klägerin auch bei keinem der Endprodukte beworben worden. Aus der Tatsache, dass sich die Stellungnahme des ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel der europäischen Kommission vom 30. November 2021 ausdrücklich auf die nicht-essbaren Teile des Reiskorns beziehe, könne nicht geschlossen werden, dass Reiskleie oder Reiskleieextrakt kein Zusatzstoff sei. Diese Stellungnahme sei sowohl der EU-Kommission als auch dem Bayerischen Landesamt für ... bekannt gewesen, dennoch sei der Stoff „Y“ als nicht zugelassener Zusatzstoff eingestuft worden. Die Untersagungsverfügung sei verhältnismäßig. Nach Art. 5 VO (EG) 1333/2008 seien Lebensmittel, die nicht zugelassene Zusatzstoffe enthalten, nicht verkehrsfähig. Wirtschaftliche Erwägungen hätten keinen Eingang in der Ausgestaltung der Norm gefunden. Ob der Verzehr gesundheitlich unbedenklich sei, sei derzeit noch nicht geklärt. Bei dem vom EU-Gesetzgeber ausgesprochenen Verbot des Inverkehrbringens spiele der Gedanke der Nachhaltigkeit keine Rolle. Die Frage der gesundheitlichen Unbedenklichkeit sei im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu klären, eine Prüfung habe diesbezüglich noch nicht stattgefunden. Die Anordnung diene dem Ziel eines hohen Verbraucherschutzes. Die absehbaren finanziellen Einbußen müssten hinter diesem Ziel zurückstehen. In die Abwägung sei auch anzustellen, dass die technologischen Zwecke, wegen derer die Produkte verwendet werden, mit zugelassenen Zusatzstoffen erreichbar sein. Die Androhung der Zwangsgelder stütze sich auf Art. 29, 30, 31 und 36 Bayerisches Verwaltungszustellung- und Vollstreckungsgesetz. Die Androhung des Zwangsgeldes sei geeignet, um den Gesundheits- und Verbraucherschutz durchzusetzen. Es sei auch das am wenigsten belastende Zwangsmittel. Die Höhe sei verhältnismäßig im Hinblick auf die Bedeutung der zu vollstreckenden Pflicht.

Am 16. Dezember 2022 ließ die Klägerin Klage zum Verwaltungsgericht Augsburg erheben und beantragen,

der Bescheid der Bayerischen Kontrollbehörde ... vom 24. November 2022, Az. ... wird aufgehoben.

Zur Begründung wird im Wesentlichen vorgetragen, bei der streitgegenständlichen Zutat „X“ handelt es sich um getrocknete und daher konzentrierte Reiskleie. Im Rahmen des Herstellungsprozesses werde lediglich Reiskleie aufgekocht, eingedickt und unter Zuhilfenahme eines Feinsiebs gefiltert. Es erfolge keine selektive Extraktion oder vergleichbare Verarbeitung. Dem hier eingesetzten Reisextrakt komme die Eigenschaft eines üblicherweise verzehrten Lebensmittels zu. Die streitgegenständliche Zutat enthalte auch weiterhin Ballaststoffe, Vitamine und verschiedene Mineralstoffe. Die Darreichungsform ändere nichts daran, dass es sich bei der Zutat weiterhin um Reiskleie handle, die regelmäßig als Lebensmittel verzehrt werde. Reiskleieextrakt komme auch eine wissenschaftlich nachgewiesene ernährungsphysiologische Wirkung zu. Die Rohware „Y“ werde aus essbaren Bestandteilen des Reiskorns gewonnen. Da sich bei der Zutat „X“ nicht um einen nicht zugelassenen Zusatzstoff im Sinne der ZusatzstoffVO handle, sei ein auf Art. 5 der ZusatzstoffVO gestütztes Vertriebsverbot rechtswidrig. Die Einstufung als Lebensmittelzusatzstoff ergebe sich aus Art. 3 Abs. 2 Buchstabe a) ZusatzstoffVO, dessen Voraussetzungen für die Zutat „X“ nicht gegeben seien. Nach dieser Vorschrift liege ein Lebensmittelzusatzstoff nur dann vor, wenn der Stoff nicht selbst als Lebensmittel verzehrt wird und auch nicht als charakteristische Lebensmittelzutat eingesetzt wird und dem Stoff im Enderzeugnis eine technologische Funktion zukommt. Bei der Zutat „X“ handle es sich um ein Erzeugnis, das üblicherweise selbst als Lebensmittel verzehrt wird. Reiskleie in ihrer ursprünglichen Form werde in verschiedensten Lebensmitteln eingesetzt. Aus welchen Gründen Reiskleie-Lebensmittel verwendet und verzehrt würden, sei zweitrangig. Die Zutat, die als Lebensmittel selbst verzehrt werde, müsse auch nicht zwingend eine ernährungsphysiologische Wirkung besitzen. Die Argumentation des Beklagten, der Reiskleie würden bei der Aufbereitung ein Großteil der enthaltenen Ballaststoffe entzogen, sei für die Beurteilung daher nicht von Bedeutung. Gleiches gelte für die enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe. Im Übrigen werde darauf hingewiesen, dass auch Reiskleieextrakt ernährungsphysiologische Wirkungen besitze, wie durchgeführte Studien beweisen würden. Es sei alles in allem davon auszugehen, dass es sich bei dem Reisextrakt um einen Stoff handelt, der überwiegend kein Zusatzstoff ist und somit nicht unter den Zusatzstoffbegriff falle, auch wenn er im Einzelfall hauptsächlich zu technologischen Zwecken verwendet werde. Der Fall sei anders gelagert als der vom Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 10. Dezember 2015 entschiedene Sachverhalt. Auf die konkrete Zweckbestimmung des eingesetzten Reiskleieextrakts komme es nicht an. Im Gegensatz zu der dort verhandelten Flüssigwürze handele es sich bei Reisextrakt durchaus um ein Lebensmittel, das als solches selbst verzehrt werde. Das Vertriebsverbot sei im Übrigen auch unverhältnismäßig. Die Klägerin habe die Verwendung der Zutat „X“ unmittelbar nach Bekanntwerden der rechtlichen Unsicherheiten eingestellt. Bei den Produkten, die von dem Vertriebsverbot betroffen sein, handle es sich insoweit lediglich um Produkte, die vor Juni 2022 hergestellt wurden. Die Klägerin wäre gezwungen, sämtliche im Lager befindlichen Produkte, die das in Rede stehende Reisextrakt enthalten, und die dafür angeschafften Verpackungsmaterialien zu entsorgen. Der Klägerin bliebe nur die Vernichtung der nach höchsten Qualitätsstandards hergestellten, geprüften, einwandfreien und für den Verbraucher unbedenklichen Nahrungsergänzungsmittel. Zweifel an der Lebensmittelsicherheit seien nicht dargetan. Zwar sei die Prüfung, ob ein Zusatzstoff unbedenklich sei, Teil des Zulassungsverfahrens, dies bedeutet im Umkehrschluss aber nicht, dass zwingend sicherheitsrelevante Bedenken hinsichtlich des Erzeugnisses bestehen. Dies zeige die Sonderregelung in den Niederlanden. Das niederländische Gesundheitsministerium sehe eine Ausnahmeregelung für den niederländischen Markt für sogenannte „Clean Labelling“ Zutaten vor, die bereits vor dem 6. Juni 2021 in den Niederlanden auf dem Markt waren und für die bis zum Stichtag des 1. Januar 2022 ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Kommission gestellt wurde. Dies belege, dass ein präventives und umfassendes Vertriebsverbot nicht das einzige Mittel sei. Es gehe lediglich um eine Restmenge, die produziert wurde, bevor die Klägerin über die Diskussion hinsichtlich einer zulässigen Verwendung des Reiskleieextrakts informiert wurde. Die Schwierigkeiten und Zeitverzögerungen bei der Produktionsumstellung könnten nicht unberücksichtigt bleiben.

Die Bayerische Kontrollbehörde für ... ist der Klage für den Beklagten mit Schriftsatz vom 3. Mai 2023 entgegengetreten und beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung wird ausgeführt, das Produkt „X“ enthalte den Stoff „Y“, der, ebenso wie das Produkt an sich, in der Gemeinschaftsliste für Zusatzstoffe nicht gelistet ist und damit derzeit als nicht zugelassener Zusatzstoff gelte. Weder bei dem Produkt „X“ noch bei dem darin unter anderem enthaltenen Reisextrakt handele es sich um ein Lebensmittel, das üblicherweise selbst als solches verzehrt werde. Das Produkt „X“ sei eine Mischung aus mehreren Einzelzutaten nämlich Reisextrakt („Y“), Cellulose und Sonnenblumenöl. Eine solche Mischung stelle kein Lebensmittel dar, das üblicherweise als solches verzehrt werde. Reisextrakt in Form des Stoffs „Y“ stelle keine Reiskleie in ihrer ursprünglichen Form dar. Ein pflanzliches Extrakt sei ein komplexes Vielstoffgemisch, welches durch Extraktion von pflanzlichem Rohmaterial mit einem Extraktionsmittel (zum Beispiel Wasser, Alkohol oder Öl) gewonnen werde. Die durch Extraktion gewonnenen Extrakte würden sich in ihrer stofflichen Zusammensetzung in wesentlichen Teilen vom Ausgangsstoff unterscheiden. Ein Reisextrakt könne daher nicht mit der ursprünglichen Reiskleie gleichgesetzt werden. Der von der Klägerin geschilderte Extraktionsvorgang stelle einen gängigen Extraktionsprozess dar. Durch den Vorgang werde die stoffliche Zusammensetzung der ursprünglichen Reiskleie verändert. Reisextrakte wie das Produkt „X“ seien für den Verbraucher nicht im Einzelhandel erhältlich und würden nur im Rahmen der industriellen Herstellung, unter anderem von Nahrungsergänzungsmitteln, eingesetzt. Weder das Produkt „X“ noch der in ihm enthaltene Reisextrakt würden in den Endprodukten als charakteristische Lebensmittelzutat verwendet. Für die Feststellung, ob eine Zutat für das Lebensmittel charakteristisch ist, müsse auf die allgemeine Verkehrsauffassung abgestellt werden. Die von der Klägerin in Verkehr gebrachten Endprodukte beinhalteten das Produkt „X“ zu jeweils geringen Prozentanteilen. Keines der Produkte habe die vorrangige Funktion einer Ballaststoffquelle. Das Produkt „X“ sowie der darin enthaltene Reisextrakt würden keine charakteristische Lebensmittelzutat der Endprodukte darstellen, sondern würden unbestritten aus technologischen Gründen zugesetzt. Die in den Niederlanden getroffene Sonderregelung führe nicht zur Unverhältnismäßigkeit eines in Deutschland erlassenen Bescheids. In Deutschland seien keine Sonderregelungen für Reisextrakte als Zusatzstoffe erlassen worden, sodass die Vorschriften des EU-Zusatzstoffrechts uneingeschränkt anzuwenden seien. Im Übrigen werde auf die Bescheidsbegründung verwiesen.

Mit Schriftsatz vom 20. Juni 2023 nahm die Klägerin nochmals Stellung und führt ergänzend aus, dass die Ausführungen im Bescheid zur Verhältnismäßigkeit unvollständig seien. Es sei keineswegs eine umfassende Abwägung der widerstreitenden Interessen erfolgt. Der Beklagte habe darauf abgestellt, dass die Klägerin die Zutat über Jahre hinweg wissentlich eingesetzt habe, um durch sogenanntes „Clean Labeling“ ihren Absatz und damit ihren Profit zu fördern. Dies sei jedoch nicht der Fall. Hätte die Klägerin Zweifel an der Sicherheit der Produkte gehabt, hätte sie weitere Maßnahmen getroffen. Weder von Seiten ihres Lieferanten noch später von behördlicher Seite seien Sicherheitsbedenken dargetan worden. Die niederländische Sonderregelung sei in Deutschland nicht unmittelbar anwendbar, andererseits hätte diese bei der Verhältnismäßigkeit berücksichtigt werden können. Unter Berücksichtigung der schweren finanziellen Einbußen, die die Klägerin durch ein vollständiges Verbot zu tragen habe, hätte ein Vertriebsverbot ab einem festgelegten Zeitpunkt verhängt und für Restbestände eine Abverkaufsfrist eingeräumt werden können.

Die Beklagte führt ergänzend aus, die Tatsache, dass die Klägerin den streitgegenständlichen, nicht zugelassenen Zusatzstoff nicht mehr einsetze, habe im Rahmen der Abwägung der widerstreitenden Interessen nicht als erheblich berücksichtigt werden können. Ein Umstellen der Rezeptur für künftige Endprodukte ändere am Verkaufsverbot für vorher hergestellte Produkte nichts. Ohne die Durchsetzung der Rechtsfolge liefe die Vorschrift für Endprodukte nach Art. 5 VO (EG) 1333/2008 ins Leere. Die lebensmittelrechtliche Sicherheit der Endprodukte spiele im Rahmen des Verkehrsverbots nach Art. 5 VO (EG) 1333/2008 keine Rolle. Im Fall einer möglichen Gesundheitsgefahr wären Maßnahmen nach Art. 19 VO (EG) Nr. 178/2002 zu ergreifen gewesen. Das Verkehrsverbot habe nur für alle noch auf Lager befindlichen Endprodukte angeordnet werden können. Ein teilweiser Ausspruch eines Verkehrsverbots wäre nicht begründbar gewesen.

Bezüglich des weiteren Vorbringens der Beteiligten und der Einzelheiten im Übrigen wird auf die Gerichtsakte, die beigezogene Behördenakte und auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung verwiesen.